单采血浆站质量管理规范化分析

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1、单采血浆站质量管理规范化分析【摘要】随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，人们对血液制品在临床上的应用有了更广泛的认识。在临床上的用途更是具有不可替代性;对血浆质量的问题也因此被提到了日程，本文从单采血浆站质量管理规范化研究探讨对血站的规范化管理，从而保证我国血液制品的安全，对我国的医疗事业的发展具有重要的意义。【关键词】单采血浆；质量管理；规范化输注血液和血液制品是现代临床医学抢救危重患者的重要手段之一，现在已经发展成为一门新的学科—“输血医学”。随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，血液制

2、品被广泛的运用到临床中。但随着血液制品被广泛运用的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险。血液制品的原材料来源于单采血浆站采集的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全。因此国家对单采血浆站高度重视，先后出台了一系列法律法规来规范单采血浆站的质量管理工作。而且笔者认为只有对单采血浆站采用规范化的全质量管理(TQA)，才能有效地保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制品的安全。通过提高人的素质，调动人的积极性和完整的全员参与的质量保证体系，对产

3、品的全部广义质量进行管理。1提高员工素质是质量管理工作的前提7在管理工作中起决定性作用的因素是人，因此，只有不断提升单采血浆站员工的素质，规范化的TQA才有可靠的前提和保障。针对员工素质质量的提高提出了一下措施。1.1要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。对关键岗位上的的员工资质更要提出特别的要求，让单采血浆站在技术水平上保持在一个较高的水平上。1.2加强法律法规和业务知识的培训，不断地提高员工的法制意识、质量意识和业务技能，血浆

4、站聘请专家到站培训指导或组织员工学习有关法律法规和业务知识，主要培训《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》等相关法律法规，以及单采血浆基本知识和单采血浆全质量管理有关知识。通过教育和培训，有效地强化了员工的法制意识和质量意识，提高了员工的业务技能，增强了员工依法执业的自觉性，为保证血浆质量奠定良好的基础。1.3加强员工思想教育，强化质量观念树立起“质量问题无小事”的观念，从而在工作中更加自觉地遵守法律法规和质量管理规范的要求。2建立和健全单采血浆质量管理体系是质量管理工作的基础单采血浆站首先要按照

5、《单采血浆站管理办法》,《单采血浆站质量管理规范》等相关法律法规的要求，并结合自身实际，建立一套行之有效的单采血浆站TQA体系。72.1建立质量管理组织机构:建立的质量保证(QA)体系，设专职的质量负责人1名，负责本站的TQA，下设质量科，负责这一质量体系运转情况的日常监督，各科室设质量监督员，负责对本科室的工作环节进行监督，形成了自上而下、全员参与的质量监督管理网络，最终的目的是保证持续稳定地获得预期要求的血浆。2.2制定质量管理体系文件:按照《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站管理办法》等相关法律法规

6、的要求，我们制定了《单采血浆站标准操作程序》、《单采血浆站生物安全防护手册》、《单采血浆站质量手册》、《单采血浆站标准管理规程》和《单采血浆站实验室质量手册》。整个质量管理体系文件涵盖了血源管理、实验室质量管理、供血浆者体检、生物安全防护、医疗废物的管理、血浆采集储存、岗前培训以及物料、人员资质、设备和卫生管理等单采血浆站的全部工作环境，从而使本站的质量管理工作做到了有章可循、违章必究。2.3规范质量管理体系的文件记录规范:纸质记录书写和电子文档记录要求，真正做到“做我所写的，记我所做的”，使任何一项工作都具

7、有可追溯性。3监督单采血浆质量管理体系的执行是质量管理工作的关键保证单采血浆站的各项工作按照质量管理体系的要求正常运转是决定整个单采血浆站TQA的关键，因此强化日常的监督显得尤为重要。质量监督分为内部监督(由单采血浆站的质量控制科、科室质量监督员组成的质量管理网络来执行)和外部监督，县级以上卫生行政部门或生物制品生产单位（执行)，通过抓关键质量控制点来实施。3.1内部监督:73.1.1实验室监督实验室工作人员在检测前、中、后是否按技术操作规程操作，如检测前对标本、试剂、质控品是否进行确认;检测中是否按室内质量

8、控制程序进行质量控制;检测后是否按照检验报告签发程序签发报告及实验室医疗废物的处理是否符合规范。实验室员上的生物安全防护是否符合要求，各种检验原始记录是否规范等。3.1.2血源监督是否执行血源划片原则，有无超采、频采等现象，核实供血浆者身份是否经公安部门确认，严格执行体检标准，规范供血浆者档案管理等。3.1.3仪器设备监督需进行强检的仪器、设备是否在规定的时间内强检。3.1.4废物监督工作中产生的医