巴西药品gmp检查条款

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1、ANNEXDIInspectionGuidelinesItemsfortheMedicinalDrugsManufacturers.GMP检查的项目列表ESSENCIAL-E关键检查项目：对产品质量和安全性，与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生关键影响。该项目是以"是"或"否"来回答。NECESSARY・N必要检查项目：对产品质量和安全性，与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生较为关键的影响。该项目是以"是"或"否"来回答。如果必要检查项目在此次验厂中发现不符合要求，那么在今后的验厂中将被划为关键检查项目RECO

2、MMENDED・R建议检查项目：对产品质量和安全性，与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生非关键的影响。该项目是以"是"或“否"来回答。如果建议检查项目在此次验厂中发现不符合要求，那么在今后的验厂中将被划为必要检查项目，但不会被划为关键检查项目。INFORMATIVE-INForI信息型检查项目：该项目是指描述性信息，不会对产品质量和安全性，与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生影响。该项目可以用"是"或"否"来回答，或者描述一下。1.-MANAGEMENTANDGENERALINFORMATION基本信息Thec

3、ompanyshouldsubmittherequiredevidencedocuments.厂家需提供以下基本文件N°Qualif.Items项目YESNON/A1.1INFWhatiscompany'sthelegalname?厂家法定名称1.1.1INFCNPJ税务登记号1.1.1INFAdress地址:Street/Avenue:NOComplement:Neighborhood:City:State:ZIPCode:Telephone:Fax:Email:1.2INFInspectionPeriod:验厂日期_/

4、_J_to/1.2.1INFReasonforinspection:验厂原因1.3INFDateoflastinspection:上次验厂日期//1.3.1INFReasonforlastinspection:上次验厂原因1.4INFDoesthecompanyhaveaGoodManufacturingPractices(GMP)Certification?公司有GMP证书吗1.4.1INFDateofCert讦icateIssue有的话,证书颁发日期//1.5INFNameoftheResponsibleTechnic

5、ian:技术负责人姓名1.6EIstheresponsiblepharmacistpresents?负责的药剂师在场吗1.7EIsthereanevideneeofhis/hercertificationbytheproperagency?有没有相关咅8门发给过他相关证件？1.8NHasthecompanypresentedanOrganizationalChart?公司有没有岀示组织机构图？1.9IDoesthecompanyhaveanOperatingCertificategrantedbytheproperAgen

6、cyoftheNationalSanitarySurveillanceAgency?公司有没有国家卫生监督局所颁发的运营证书？1.9.1INFNumber证书号1.9.2INFAuthorizedActivities:各工叙0Storing存储0Packaging包装0Distribution销售0Exporting出口0Importing进口0Manufacture加工0Production生产0Transport运输0Re-packaging再包装0Extraction抽提0Expedition发货0Fractioni

7、ng分f留0Synthesizing合成0Transforming转化0Purifying纯化1.10IDoesthecompanyhaveaSpecialOperatingCertificate,grantedbytheproperAgencyoftheNationalSanitarySurveillanceAgency?公司有没有国家卫生监督局所颁发的特别的运营证书？1.10.1INFNumber:有的话，编号1.10.2INFAuthorizedActivities:各工叙0Storing存储0Packaging包装

8、0Distribution销售0Exporting出口0Importing进口0Manufacture加工0Production生产0Transport运输0Re-packaging再包装0Extraction抽提0Expedition发货0Fractioning分f留0Synthesizing合成0T