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时间:2020-03-16
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1、ANNEXIIIInspectionGuidelinesItemsfortheMedicinalDrugsManufacturers.GMP检查的项目列表ESSENCIAL–E关键检查项目:对产品质量和安全性,与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生关键影响。该项目是以“是”或“否”来回答。NECESSARY-N必要检查项目:对产品质量和安全性,与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生较为关键的影响。该项目是以“是”或“否”来回答。如果必要检查项目在此次验厂中发现不符合要求,那么在今后的验厂
2、中将被划为关键检查项目RECOMMENDED-R建议检查项目:对产品质量和安全性,与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生非关键的影响。该项目是以“是”或“否”来回答。如果建议检查项目在此次验厂中发现不符合要求,那么在今后的验厂中将被划为必要检查项目,但不会被划为关键检查项目。INFORMATIVE–INForI信息型检查项目:该项目是指描述性信息,不会对产品质量和安全性,与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生影响。该项目可以用“是”或“否”来回答,或者描述一下。1.-MANAGEMENT
3、ANDGENERALINFORMATION基本信息Thecompanyshouldsubmittherequiredevidencedocuments.厂家需提供以下基本文件Nº Qualif. Items项目 YES NO N/A1.1 INF Whatiscompany’sthelegalname?厂家法定名称___________________1.1.1 INF CNPJ税务登记号_____________________1.1.2 INF Adress地址:Str
4、eet/Avenue:____________________________________N0_____________,Complement:__________________________Neighborhood:_____________________City:_____________________State:_________________ZIPCode:________________Telephone:______________________Fax:_______
5、__________________________Email:_____________________________1.2 INF InspectionPeriod:验厂日期____/____/____to______/_____/_____1.2.1 INF Reasonforinspection:验厂原因______________________________________1.3 INF Dateoflastinspection:上次验厂日期____/____/___
6、_1.3.1 INF Reasonforlastinspection:上次验厂原因_______________________1.4 INF DoesthecompanyhaveaGoodManufacturingPractices(GMP)Certification?公司有GMP证书吗 1.4.1 INF DateofCertificateIssue有的话,证书颁发日期____/___/___1.5 INF NameoftheResponsibleTechnicia
7、n:技术负责人姓名____________1.6 E Istheresponsiblepharmacistpresents?负责的药剂师在场吗 1.7 E Isthereanevidenceofhis/hercertificationbytheproperagency?有没有相关部门发给过他相关证件? 1.8 N HasthecompanypresentedanOrganizationalChart?公司有没有出示组织机构图? 1.9 I Doest
8、hecompanyhaveanOperatingCertificategrantedbytheproperAgencyoftheNationalSanitarySurveillanceAgency?公司有没有国家卫生监督局所颁发的运营证书? 1.9.1 INF Number证书号_______________________________________________1.9.2 INF AuthorizedActivities:各工叙0Storing存储 0Packagi
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