巴西药品GMP检查条款.docx

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1、ANNEXIIIInspectionGuidelinesItemsfortheMedicinalDrugsManufacturers.GMP检查的项目列表ESSENCIAL–E关键检查项目：对产品质量和安全性，与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生关键影响。该项目是以“是”或“否”来回答。NECESSARY-N必要检查项目：对产品质量和安全性，与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生较为关键的影响。该项目是以“是”或“否”来回答。如果必要检查项目在此次验厂中发现不符合要求，那么在今后的验厂

2、中将被划为关键检查项目RECOMMENDED-R建议检查项目：对产品质量和安全性，与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生非关键的影响。该项目是以“是”或“否”来回答。如果建议检查项目在此次验厂中发现不符合要求，那么在今后的验厂中将被划为必要检查项目，但不会被划为关键检查项目。INFORMATIVE–INForI信息型检查项目：该项目是指描述性信息，不会对产品质量和安全性，与产品接触的员工安全以及整个生产工艺会产生影响。该项目可以用“是”或“否”来回答，或者描述一下。1.-MANAGEMENT

3、ANDGENERALINFORMATION基本信息Thecompanyshouldsubmittherequiredevidencedocuments.厂家需提供以下基本文件Nº  Qualif.  Items项目  YES  NO  N/A1.1  INF  Whatiscompany’sthelegalname?厂家法定名称___________________1.1.1  INF  CNPJ税务登记号_____________________1.1.2  INF  Adress地址:Str

4、eet/Avenue:____________________________________N0_____________,Complement:__________________________Neighborhood:_____________________City:_____________________State:_________________ZIPCode:________________Telephone:______________________Fax:_______

5、__________________________Email:_____________________________1.2  INF  InspectionPeriod:验厂日期____/____/____to______/_____/_____1.2.1  INF  Reasonforinspection:验厂原因______________________________________1.3  INF  Dateoflastinspection:上次验厂日期____/____/___

6、_1.3.1  INF  Reasonforlastinspection:上次验厂原因_______________________1.4  INF  DoesthecompanyhaveaGoodManufacturingPractices(GMP)Certification?公司有GMP证书吗      1.4.1  INF  DateofCertificateIssue有的话，证书颁发日期____/___/___1.5  INF  NameoftheResponsibleTechnicia

7、n:技术负责人姓名____________1.6  E  Istheresponsiblepharmacistpresents?负责的药剂师在场吗      1.7  E  Isthereanevidenceofhis/hercertificationbytheproperagency?有没有相关部门发给过他相关证件？      1.8  N  HasthecompanypresentedanOrganizationalChart?公司有没有出示组织机构图？      1.9  I  Doest

8、hecompanyhaveanOperatingCertificategrantedbytheproperAgencyoftheNationalSanitarySurveillanceAgency?公司有没有国家卫生监督局所颁发的运营证书？      1.9.1  INF  Number证书号_______________________________________________1.9.2  INF  AuthorizedActivities:各工叙0Storing存储  0Packagi