GMP实施考核办法

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1、GMP实施考核办法为了贯彻实施GMP,提升公司产品质量水平和管理水平，参照公司GMP文件相关规定，特制定GMP实施考核办法。1、成立以品质保证部QA室为主，各部门经理参加的GMP实施考核小组，考核小组成员均有检查处罚权。2、品质保证部每月汇总考核情况并参照考核金额将奖罚具体到人报财务部，财务部从本月工资中扣除，本月出现问题，以后每月再发现的，发现之月考核结果张榜公示。考核小组在发现问题后及时开具处罚单，并告之被处罚人及被处罚所属部门负责人。3、奖励先进，对实施GMP过程中有关人员、部门给予奖励（奖励办法附后）。本办法自2005年2月20日起施行。本办法

2、由品质保证部QA室负责解释。执行部门考核依据考核细则责任人罚款金额（元）/次公司各部门:n牛管理制度不维护公共环境卫生，随地乱丢垃圾、烟头、吐痰公司全体员工20牛产技术部物料管理制度1、采购物料不执行物料采购审批制度生产技术部经理、采购员202、所进物料的来源不是定点供应商生产技术部经理、采购员403、物料进入洁净区未执行规定程序配送员204、仓库保管员未及吋完整地填写检验申请单，并通知QA取样仓库保管员205、所进物料未经检验合格就发放使用仓库保管员2006、违反中跖养护管理制度，对库存中药材未定期养护并记录药材仓库保管员607、标签管理不严格、帐、

3、物、卡不符仓库保管员208、违反物料管理制度的其他规定相关人员209、无产品审核放行单而发放成品仓库保管员100卫生管理制度10、仓库未执行仓库清洁管理制度仓库保管员20设备动力车间设备管理制度1、未严格执行设备巡M检查制度并记录设备动力车间员工202、未严格执行设备检修管理制度并记录设备动力车间员工203、未严格执行设备使用、维护保养制度并记录设备动力车间员工204、公用系统操作工未保质、保量及时提供生产所需水、电、气公用系统操作工50执行部门考核依据考核细则责任人罚款金额（元）/次设备动力车间5、违反设备管理制度的其他规定设备动力车间员工待定卫生管

4、理制度6、维修人员进入洁净区未执行规定程序、物品进入洁净区未执行净化程序维修人员207、违反洁净区空气消毒程序，没按规定周期消毒操作工20固体制剂车间、前处理及捉取车间生产管理制度岗位操作规程1、中间站管理员未严格执行中间站管理规程，未及时真实填写记录与台帐中间站管理员202、未严格执行生产中尾粒、余料等处理规程，盛装单填写不规范操作工、中间站管理员203、未严格执行操作间、设备、容器状态标示管理规程操作工、QA员、车间主任204、未严格执行偏茅管理规程相关人员205、未严格执行清场管理规程，生产前后未经QA检查发放清场合格证即随意开工或下岗相关人员2

5、06、未严格执行生产现场管理规程，上班时串岗、游岗相关人员207、未严格执行生产记录管理规程，各岗位记录填写不及时，每批批生产记录工艺员未在本批产品完成后一周内交品质保证部审核岗位操作工、工艺员208、违反定置管理制度相关人员209、违反安全生产管理制度，违章操作，造成生产事故①一般事故相关人员50②重大事故相关人员500③特大事故相关人员100010、违反洁净区人员控制管理制度相关人员2011、违反岗位操作规程及相关设备操作规程相关人员2012、违反包装过程管理制度，包括内包、外包各工序出现的不符合质量要求的各种现象。相关人员2013、生产过程屮因发

6、生质量问题造成质量事故一般质量事故直接责任人300部门负责人200主管领导100重人质量事故直接责任人500部门责任人400主管领导300对质量事故隐瞒不报、谎报、迟报者相关人员30014、违反生产管理制度其他规定相关人员20卫生管理制度14、违反生产区个人卫生管理制度，包括留长指甲、长胡须，上班时佩带饰物，离开工作场地时未脱工作服、鞋等进入生产区所有人员2015、进入生产区、洁净区未按规定程序净化进入生产区所有人员2016、违反生产区清洁规程操作工、工卫2017、违反物品进入洁净区净化程序相关人员2018、违反地漏清洁规程操作工、工卫2019、违反卫

7、生管理制度其他规定相关人员20品质保证部质量管理制度检验操作规程1、未严格执行质量标准及相关操作规程QC员402、检验记录未及时填写或填写不规范，检验报告未及时发放，试验完毕未及时清场QC员203、尘埃粒子数、沉降菌、纯化水FI常监控未按规定周期按时完成QC员204、违反实验室安全管理制度，造成安全事故QC员505、违反实验室卫牛管理制度QC员206、相关检验仪器未按规定维护保养QC员207、生产过程监控、物料监控不严格QA员208、批记录审核不及吋，不严格QA员209、违反取样管理制度QA员2010、违反不良反应监测管理制度QA员2011、未严格执行

8、用户投诉管理制度QA员2012、生产或检验过程中因发生质量问题造成质量事故一般质量事故貞接责任