药品GMP实施解答

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1、筛选中药制剂部分1•问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结杲。这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范屮还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评佔。尤其要考虑

2、到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。2•问：规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？答：药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防I上污染或交叉污染。”药品生产质量管理规范的要求是为了控制在収样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一

3、致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。3.问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？答：供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。如果供应阁提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司，

4、且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险，金业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据，但鉴别项目必须出接收企业口己完成。用于原料药生产的物料，根据药品生产质量管理规范附录二原料药第I-五条的规定，生产企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用來替代其他项目的测试”。同时第十七条规定，企业“应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次部分项目的检验，但应当定期全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性”。第十六条还规定，“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转

5、移到本企业另一生产场地的物料可以免检,但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录”。3.问：规范要求由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料.中间产品、待包装产品和成品取样。这里经授权的人员可以是哪个部门的人？我们目前是质量部门的人员,是否是有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或只是由QC执行取样?答：取样是质量控制的活动之一，应是质量管理部门的职责。药品生产质量管理规范规定，质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区取样。经授权的取样人员应当是质量部门人员，可以是

6、QA人员，也可以是QC人员。取样的关键是最大限度地降低取样过程屮产生的污染和交叉污染，以及使样品具有代表性，这需要对取样操作人员进行较为完整的培训及考核。无论是QA还是QC人员负责取样，都要经过上岗前的培训和考核并获得金业允许其从事取样操作的授权。4.问：关于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质要求中“具有不少X年从事药品生产和质量管理的工作经验”，质量受权人还要求“从事过药品生产过程控制和质量检验工作”，关键人员必须具有两个区域的工作经验吗？生产管理负责人也必须有质量管理工作经验吗？答：按照药品GMP对关键人员的要求，生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人都在

7、资质中提到了具有药品生产和质量管理的工作经验。在此不能狭义地理解“一药晶生产和质量管理”，无论从事生产、质量控制还是质量管理工作都是从事药晶生产和质量管理工作。对于生产管理负责人和质量管理负责人來讲，既要有从事药品生产和质量管理的实践经验，还要有管理经验；对于质量受权人來讲因为更履行产品放行责任，则更加强调了从事过药品生产过程控制和质量检验工作，以确保其能够正确的评估检验情况。从企业实际执行的效果来看，具有质量管理工作经验的人去从事生产管理工作，更能正确理解质量管理工作的重要性，更好地执行药