gmp实施的乱象

《gmp实施的乱象》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、GMP实施的乱象乱象1:企业实施GMP的人是全职的，监管部门实施GMP认证检查的专家却是客串的。在GMP实施过程中，企业一般会有专职人员去研究GMP的条文及其最新的进展，并及时结合企业的实际情况运用在日常管理中；GMP认证检查员绝大部分是政府的官员，他们中很多人木有企业工作的经历而且日常有一大堆木职工作需要完成。总体来说，大部分检查员对GMP和药品生产过程的熟悉程度是不及企业内部的专业人员的，在以往的认证检查过程中经常出现检查员的要求和企业实际情况的脱节，导致企业不必要的整改和解释，以至于企业在后来的GMP认证准备过程不得不生搬硬套条文去满足认证检查，导致GMP实施和企业日常管理工作脱节，

2、人人削减了GMP在企业的实际运用，也阻碍了GMP的发展。乱象2：企业用于学习GMP的时间中，研究药品GMP指南的时间大约占80%,研究GMP条文的时间大约占20%o在目前的药品GMP认证检查中，一些检查员很容易就死扌IIGMP条文的字面意思或者按照个人的想法去要求企业，导致企业需要过多地关注检查员的意见。为了更好地满足不同的检查员的想法，顺利地通过认证，很多企业在准备认证的过程中不得不更多地采用药品GMP指南或者培训专家提供的方法，从而迫使一些企业把学习GMP的主要精力放在研究药品GMP指南和培训专家提供的案例上，导致学习掌握GMP条文的吋间不足，缺少对GMP的深入理解和整体把握，也就无法

3、有效地掌握GMP的基本原则。在企业实施GMP的过程中，如果企业不能结合实际情况并充分利用GMP的基本原则，则很容易就会按照单个条文或者照搬指南上的方法来做，致使企业的GMP体系容易支离破碎，缺乏系统性和整体性，导致企业实施GMP的成本很高，而效果却差强人意！乱象3：GMP二质量管理。现在很多企业的质量管理部门的主要工作都围绕着GMP展开，他们不是在接受GMP认证检查，就是在准备GMP认证检查，每天的工作内容基本是围绕着文件、验证（确认）、风险评估和记录等进行，他们以为做了GMP就算做好了质量管理工作。质量管理部门的核心工作内容应该是在公司的质量方计和质量目标指导下开展一系列的质量策划、质量

4、控制、质量保证和质量改进，其涉及的领域应包括从产品研发、制造到使用的产品的整个牛命周期，其目标应该是持续改进产品的质量去满足客户不断增加的需求。GMP从条文内容来看，主要涉及到产品制造过程屮的质量控制和质量保证工作，仅占药品制造企业应有的质量管理工作的一小部分。如果企业把质量管理部门的工作等同于GMP的相关工作，其实质则是用取得行业准入取代了全面的产品质量管理，这恰恰从本质上揭示了目前的行业困惑:企业投入了很多人力物力财才时间搞GMP,为什么市场上传递出来的产品质量问题反而却越来越多了？乱象4：GMP的事二质量管理部门的事。在一些制药企业，生产部等非质量部门都认为GMP是质量管理部门的事情

5、或者是质量管理部门给他们找事情！他们都会以自己部门工作忙、自己不懂或者木有质量管理部门懂GMP来推卸GMP相关的工作内容和责任，如让质量管理部门帮他们编写或者修改文件，让现场QA帮他们填写记录，或者让质量管理部门帮忙写好记录他们誉写或者签字，其至还会说我们怎么做你们都说有问题，你们自己做吧,这样更快。GMP是质量管理工作的一部分，全员参与是有效实施GMP的基础，只有把GMP和关的工作内容系统的分解到每一个责任部门的每一个具体岗位并通过必要的训练让每一个工作人员都能够熟练及吋准确完成自己相关的内容，才能保证GMP真正有效的开展起來。靠质量管理部门一个部门实施的GMP,只能是应付检查的GMP、

6、残缺不全的GMP、令全公司人焦头烂额的GMP,也只会是成本远大于收益的GMP!乱象5：GMP做的不好，要么是老板不重视，要么是一线员工素质差，或者二者兼而有之。现在行业内人士（包括检查员、培训专家、设备制造商等）讨论GMP,说到GMP做的不好的主要原因很容易就会归结到企业老板的支持和一线员工的素质上。一说到GMP,很多人总想让国内的GMP—下子就跟国际接轨，要全面系统地采用新技术，要深入到每一个细节，要做最完美的GMP；GMP对企业老板来说，只是一个行业准入的条件，老板需要的是自己的产品可以在市场上销售，他们只想花最少的人力物力财力时间去做最简单的GMP；这种目标上的差距，影响了大家对GM

7、P实施的投入和现状的评价［可能存在一些GMP实施者（包括企业内部人员、检查员、培训专家、设备制造商等），想通过企业老板去实现自己或者行业的最完美GMP的梦想］。GMP做不好，也有很多人认为一线员工的质量意识、GMP意识缺乏是主要因素，其实一线员工是GMP的执行者，他们不需要掌握太多的GMP条文太多的GMP技术,更需要掌握的是企业管理者理解消化GMP的要求后要实施的内容和要求（他们不需要掌握GMP是什么，更需要掌握关于GM