甲磺酸多沙唑嗪缓释片说明书20140924(可多华)

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1、核准日期：2007年03月06日修改日期：2007年04月18日；2009年09月04日；2012年09月07日；2014年06月04日；2014年09月24日甲磺酸多沙唑嗪缓释片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：甲磺酸多沙唑嗪缓释片®®商品名称：可多华/CarduraXL英文名称：DoxazosinMesylateExtendedReleaseTablets汉语拼音：JiahuangsuanDuoshazuoqinHuanshipian【成份】本品主要成分为：甲磺酸多沙唑嗪，其化学名称为：1-(4-胺基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4

2、-苯并二恶唑-2-甲酰基)哌嗪甲磺酸盐。其结构式为：OOH3CONNCNOCH3SO3HNH3CONH2分子式：C23H25N5O5·CH4O3S分子量：547.6【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显暗红和淡粉红双层片芯。【适应症】良性前列腺增生对症治疗；高血压。【规格】4mg（按多沙唑嗪计）【用法用量】服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受进食与否的影响。最常用剂量为每日一次4mg。国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg，国内目前尚无此临床经验。常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者参见【注意事项】。第1页，

3、共7页VersionNo:20140924【不良反应】本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见(>1%)的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。良性前列腺增生耳和耳迷路异常：眩晕全身和给药部位异常：乏力、周围性水肿胃肠道异常：腹痛、消化不良、恶心感染和侵染：类流感样症状、呼吸道感染、尿路感染肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛神经系统异常：头晕、头痛、嗜睡呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、呼吸困难、鼻炎血管异常：低血压、体位性低血压在良性前列腺增生患者的临床研究中，缓释片的不良事件（41%）与安慰剂（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%

4、）。老年（大于65岁）良性前列腺增生患者的安全性与年轻人群相似。高血压心脏异常：心悸、心动过速耳和耳迷路异常：眩晕胃肠道异常：腹痛、口干、恶心全身和给药部位异常：乏力、胸痛、周围性水肿肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛血管异常：体位性低血压神经系统异常：头晕、头痛呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、咳嗽皮肤和皮下组织异常：瘙痒肾脏和泌尿系统异常：膀胱炎、尿失禁在上市后的临床应用中，还有下列不良事件的报告：血液和淋巴系统异常：白细胞减少、血小板减少耳和耳迷路异常：耳鸣眼部异常：视物模糊、术中虹膜松弛综合征（IFIS）胃肠道异常：便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、口干、呕吐全身和给药部位异

5、常：疲劳、不适感、疼痛肝胆异常：胆汁淤积、肝炎、黄疸第2页，共7页VersionNo:20140924免疫系统异常：过敏反应体检：肝功能检查异常、体重增加代谢和营养：食欲减退肌肉骨骼和结缔组织异常：关节痛、肌肉痉挛、肌无力神经系统异常：体位性头晕、感觉减退、感觉异常、晕厥、震颤精神异常：激越、焦虑、抑郁、失眠、神经质肾脏和泌尿系统异常：排尿困难、血尿、排尿异常、尿频、夜尿、多尿、尿失禁生殖系统和乳房异常：男性乳腺发育、阳痿、阴茎异常勃起、逆向射精呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管痉挛加重、咳嗽、呼吸困难、鼻衄皮肤/附属物：脱发、瘙痒、紫癜、皮疹、荨麻疹血管异常：潮热、低血压此外，在上市

6、后报道有些高血压患者用药出现下列不良事件，但这些事件一般与未服用多沙唑嗪时出现的症状难以区分，包括心动过缓、心动过速、心悸、胸痛、心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、心律失常。【禁忌】已知对喹唑啉类、多沙唑嗪或本品的任何成份过敏者禁用。近期发生心肌梗死者禁用。已接受多沙唑嗪治疗者如发生心肌梗死，应针对个体情况决定其梗死后的治疗。有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者禁用本品。【注意事项】患者须知服用本品时将药片完整吞服，不应咀嚼、掰开或碾碎。此缓释片中的多沙唑嗪被置入了一个不能被吸收的外壳中缓慢释放。当释放过程结束后，空壳将被排出体外。因此如果偶然在大便中见到药片类似物，

7、无需担心。体位性低血压／晕厥与所有的α受体阻滞剂一样，很小一部分患者在治疗初始阶段，会出现体位性低血压，表现为头晕和无力，极少出现意识丧失（晕厥）。使用α受体阻滞剂治疗时，应告知患者如何防止出现体位性低血压以及应对措施。开始服用多沙唑嗪时，应告知患者如何防止因眩晕或无力而致的损伤。与5型磷酸二酯酶抑制剂合用多沙唑嗪与5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂合用应慎重，因为在部分患者可能引起症状性低血压。尚未进行多沙唑嗪缓释片的研究。肝功能受损第3页，共7页VersionNo:201409