试卷(管理部门)

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1、****制药有限责任公司GMP考试试卷（各管理部门）一、填空题（每空0.5分，共20分）1、GMP的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停）药害事件有关。2、实施GMP必须结合企业的实际情况，对于普通员工來讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事），即完全掌握基木工作技能和GMP方面的要求。3、现行GMP文件分两人类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。在标准类下，分为（技术）标准文件；（管理）标准文件；（工作）标准文件。4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化）面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品

2、的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互和妨碍）。5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于（清洁）。6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（18〜26）°C,和对湿度控制在（45〜65）%。8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应（分

3、开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料）；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与（未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。9、料管理分为：（待验），用黄色标志；合格，用（绿）色标志；（不合格），用红色标志；退货可用（蓝）色标志。10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须（就地销毁）。对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在（质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。11、OTC药即（非处方）

4、药，又称人众药，是不经（医生处方）即可口行判断、购买和使用的药品。12、生产事故划分为（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。13、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、门色（真空）、蓝色（空压）、黄色（物料）、黑色（三废）。二、名词解释（每题3分，共15分）1、质量控制（QC）：质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。2、GMP：GMP是在药品生产全过程屮，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产

5、优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。3、生产工艺规程：规定为生产一定数量成晶所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。4、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审杳该药品的生产历史。5、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、T作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。三、是非题（每题1分，共19分）1、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为

6、四个级别，即100级、1万级、10万级、100万级。（X）2、空气洁净级别不同的和邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。（J）3、由于高效过滤器可以滤除Vlum（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。（J）4、销售人员要求较宽松，做好本职丁作的基础上，允许代销别的企业产品。（X）5、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（J）6、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（J）7、洁净区人员进出洁净宗的人数不必严格控制和监督，但非洁净区

7、人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数。（X）8、如果使用的设备在操作屮突发异常的情况下，应立即通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。（X）9、微机开启密码、软盘内容及其存放位置属绝密级。（X）10、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工人操作。（X）11、质量管理部门根据需要设置的检验、中-药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。（J）12、生物检定、微生物限度规定和放射性同位素检定不需分室进行。（X）13、批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补