原料药产品年度质量报告模板

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1、原料药产品年度质量报告模板1.概述1.1概要根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对××××（产品名称）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。1.2回顾周期：××××年××月××日-××××年××月××日1.3产品描述1.3.1批准注册、认证信息：××××1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）1.3.3关键工艺参数：××××1.4质量情况产品名称生产批次数量（Kg）合格批次不合格批次返工批次评价：××××××××××××2.原辅料质量情况回顾2.1描述主要原辅料、内包装材料的购进情况的购进情况、质量审计、质量检验情况，

2、对于新供应商物料还应叙述小批量试剂、稳定性考察和必要的工艺验证情况。物料代码物料描述供应商总批次合格批次2.2根据实际情况可对关键质量情况，也可只对物料异常情况进行回顾（可略）。分析：从供应商管理和该物料是否影响本公司产品质量等方面，对物料质量和供应商进行评价。3.生产工艺中间控制情况回顾3.1关键工艺参数控制3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围。3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出趋势图，并在相应图上标出控制线。参数1控制情况趋势图1（略）参数2控制情况趋势图2（略）……（报告关键工艺参数控制部分）评价：××批次在××工序××步骤中，

3、由于××原因导致××指标偏离，详见编号为××的偏差报告，应采取××措施进行改进。××工序已经明确的关键工艺参数包括××、××等。其中××的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对××因素去通过试验发现新的关键工艺参数。3.2中间体控制对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。3.3收率对收率检测结果数据进行汇总分析，方法同上。1.成品检验结果回顾4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。4.2对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺

4、所得的产品分别进行质量数据汇总分析。质量标准项目1检验结果趋势图1（略）质量标准项目2检验结果趋势图2（略）……（对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析）评价：××产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对××等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明××产品的正常工艺不够稳定可靠，需作××方面的改进）2.公共系统回顾5.1工艺用水回顾与××产品相关的注射用水/纯化水使用点共有××个，日常监测项目有××、××等。监测频次：××。对注射用水/纯化水

5、关键项目日常监测结果趋势分析：（分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分）趋势图1（略）趋势图2（略）……工艺用水日常监测出现异常情况回顾：时间异常情况异常原因涉及产品批号处理方法异常情况调查记录编号评价：××××××××××××5.2环境监测回顾无菌原料药应对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行汇总分析，其他原料药也可对生产环境控制参数监测情况进行汇总分析。趋势图1（略）趋势图2（略）……评价：××阶段××项目监测值超过合格标准，该阶段生产的××批次（产品名称）已采取××措施，××批已按偏差处理，偏差编号为××。未出现超标情况，但××阶段××项目监测

6、值有所升高，分析其原因是由于××方面引起，建议进行××方面的整改。5.3与药品直接接触的工艺用气质量回顾××产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是××气体，日常监测××项目，监测频次：××，对监测结果进行汇总分析。评价：××××××××××××1.OOS及OOT调查1.1OOS序号OOS编号批号OOS描述、发现日期OOS原因后续措施及跟踪备注OOS趋势分析：（例如，本年度共发生OOS××起，由××问题产生OOS有××起，呈××趋势，今后需加强对××的控制）6.2OOT序号OOT编号批号OOT描述、发现日期OOT原因后续措施及跟踪备注评价：×××××××××××

7、×1.偏差调查偏差编号偏差级别批号偏差描述原因类别产品处置情况纠正预防措施实施情况偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差××起，由××问题产生偏差有××起，呈××趋势，今后需加强对××的控制）评价：××××××××××××2.稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样批号：××，留样包装：××，留样条件：××稳定性考察检验项目××、××等，检验日期：××。稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析。××（考察项目1）变化趋势图1（略）××（考察项目2）变化趋势图2（略）……（稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分析）评价：××××××××××

8、××9、药