产品年度质量回顾数据模板

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1、产品年度质量回顾报告一各部门提供材料汇总回顾范围：公司生产的所有上市的药品。每年企业生产产品的年度质量顾情况，会以书面形式报告当地药品监督管理部门，年度质量IhJ顾报告原件由QA进行归档，记录永久保存。各部门应在规定时限内按相关规定完成数据汇总上交，并对数据准确性负责。制定产品质量回顾汁划1QA负责制定年度回顾汁划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限。各部门数据汇总各部门负责人在规定时限内完成数据汇总，并交给QA。V趋势分析QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行。Y形成总结报告QA跟相关部门共同对年度回顾结论结果进行讨论，并形成S

2、终总结报告。V改进和预防性计划yQA跟相关部门共同针別发1動问题^吣良趋獅蛇相关改贈識和賺性行动1十划。各部门负责人审批各部门负责人对产品质量回顾报告进行审阅批准。V总结报告分发QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门。V改进和预防措施跟踪QA和相关部门负责人共同对指定的CAPA措施及其有效性进行追踪。各部门需提供数据情况：（提供数据信息应与GMP各类记录完全保持一致，产品年度质量回顾报告统计为该年度生产所有批次，以下所有附件均要求上交电子版，Word或Excel格式均可，根据给定模板编制，允许有小范围改动，但关键数据内容不能缺失，收率平衡数据汇总具体情况应

3、参照GMP生产记录上不同工序而定）固体制剂车间：■附件一：该年度各品种生产批次一览表；■附件二：该年度制剂车间各品种各工序收率平衡汇总表；（按生产记录数据统计）■附件三：制剂车间该年度所有工艺验证品种及相关批次汇总表；■附件四：制剂车间该年度所有偏差和变更汇总表；提取车间：■附件三：提取车间该年度所有工艺验证品种及相关批次汇总表；■附件四：提取车间该年度所有偏差和变更汇总表；■附件五：该年度提取车间各品种各工序收率平衡汇总表；（按生产记录数据统计）计划物控部：■附件四：计划物控部该年度所有偏差和变更汇总表；■附件六：该年度不合格品处理情况汇总表；■附件七：

4、该年度产品退货情况汇总表；（相应原因及处理结果应与台账一致）采购部：■附件八：该年度供应商审计时间表；■附件九：该年度供应商新增及变更情况汇总表；QC：■附件十：该年度OOS/OOT汇总表；■附件十一：该年度各品种持续稳定性考察汇总表；■附件十二：①该年度稳定性考察记录一长期试验结果汇总表、②稳定性考察记录一加速试验结果汇总表；■附件十三：该年度各检验仪器确认、分析方法验证或变更情况汇总表；■附件十四：该年度委托检验情况汇总表；QA：■附件十五：该年度各品种所有工序质量统计表；■附件十六：该年度原辅料（包括GMP原药材）采购批次汇总表；■附件十七：该年度各

5、品种不良信息监测汇总表；■附件十八：该年度用户投诉及召回产品回顾信息汇总表；■附件十九：该年度药监局抽检情况汇总表；生产管理部：■附件二十：该年度各产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况汇总表;附件一：XXXX年度XXXX生产批次一览表序号品名批号成品规格成品数量备注件盒附件二：XX年度XX总混、胶囊、铝塑及外包工序收率平衡汇总表（片剂模板需修改）序号批号制粒平衡（％）胶囊填充平衡（％）铝塑平衡（％）成品平衡（％）备注附件三：XX年度工艺验证品种及相关批次汇总表验证文件编号品名产品批号生产批量验证周期下次验证时间备注附件四：XX年度XXXX各类型偏

6、差/变更汇总表PC/BG编号发生/申请曰期类型PC/BG简要描述最终结果备注附件五：XX年度XX各工序收率平衡汇总表（具体工序数据参照GMP生产记录）批号粉碎物料平衡（％）浸膏收率（％）干燥收率（％）总混物料平衡（％）备注附件六：XX年度不合格品处理情况汇总表品名产品批号物料代码数量生产厂家不合格项目处理方法曰期附件七：XX年度成品退货情况汇总表批号退货数量包装规格退货原因退货单位处理方式附件八：XX年度供应商审计情况汇总表物料名称供应商名称审计日期审计结果备注附件九：XX年度新增及变更供应商情况汇总表物料名称原供应商名称新増/变更供应商名称批准日期备注附

7、件十：XX年度化验室OOS/OOT情况汇总表调研阶段调查号发生类别发生日期调查完成日期主要参与人员审核人备注附件十一：XX年度化验室持续稳定性考察数据汇总表号留样年限考察月份性状鉴别水分（％）崩解时限（min）平均装量（g）细菌数（cfu/g）霉菌及酵母菌数（cfu/g）大肠埃希菌数含量测定（mg/粒）结论附件十二：①XX年度稳定性考察记录一长期试验结果汇总表年限0月3月6月9月12月18月24月考察月份性状鉴别水分（％）装量差异崩解时限（min）细菌数（cfu/g）霉菌及酵母菌数（cfu/g）大肠埃希菌含量测定（mg/粒）结论附件十二：②XX年度稳定性考

8、察记录一加速试验结果汇总表数值年限—0月1月2月3月6月考察月份性