批发公司新版GSP基础知识

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1、新版GSP认证实施时间：2013年6月1日实施地区：全国市场分析：2013年到期306家,2014年到期1129家。认证工作重点：岗位人员：企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。企业质量负责人：执业药师，3年以上药品经营质量管理工作经历。企业质量管理部门负责人:执业药师，具冇3年以上药品经营质量管理工作经历;专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经丿力。企业质量管理员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学

2、历或者具有药学初级以上专业技术职称；兼营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收员：具有约学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者貝有纱学初级以上专业技术职称；经营中药材、中药饮片的，应具冇屮药学专业屮专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应具有屮药学屮级以上专业技术职称。养护员：具冇药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具冇药学初级以上专业技术职称；经营中药材、中跖饮片的，

3、应貝有中纱学专业中专以上学丿刃或者具冇屮药学初级以上专业技术职称。从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合药品经营许可条件。采购员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业小专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。销售、储存：工作人员应具有高中以上文化程度。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建

4、立档案。从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。体系文件：企业的质量管理制度应至少包括:质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定;质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；•药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉

5、的管理；约品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方而的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准管理；记录和凭证的管理；药品直调管理；计算机系统的管理；执行药甜电子监管的规定。质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。企业应制定约品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。企业应建立药品采购、验收、养扒销售、出库复核

6、、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、冇效和可追溯。企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。疫苗、特殊管理的约品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。办公硬件：办公室100平方米；建筑面积不应小于500平方米；外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库

7、的温度管理应符合《屮华人民共和国药典》规定的要求；各库房相对湿度应保持在35〜75%之间。药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者冇隔离措施。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。库房冇防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气彩响的措施。库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。库房应配备有效调控温湿度及室内外空气

8、交换的设备。库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统。库房应配备符合储存作业要求的照明设备。库房应有适宜包装物料的存放场所。库房应有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。经营中约材的，应设有养护工作场所；直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）。冷链要求：金业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：%1经营生物制品、体外诊断试剂的冷库容积不应小于20立方米；经营疫苗的冷库总容积不应小于200立方米；%1冷库