北京市预防接种异常反应鉴定办法实施细则

《北京市预防接种异常反应鉴定办法实施细则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附件1:北京市预防接种异常反应鉴定办法实施细则（试行）总则第一条为规范预防接种异常反应处理和鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗事故处理条例》和《预防接种异常反应鉴定办法》的规定，制定本细则。第二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第三条受种者或受种者的监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本细则。预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。因接种单位违反预防接种工作规范、免

2、疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等给受种者造成人身损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照《医疗事故处理条例》办理。对疫苗质量或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。第四条预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。第五条预防接种异常反应鉴定分为首次鉴定和再次鉴定。北京市各区、县医学会负责组织专家鉴定组进行首次鉴定，北京医学会负责组织专家鉴定组进行再次鉴定。第二章预防接种异常反应调查诊断第六条各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者

3、接到相关报告，应当及时向所在地区、县卫生行政部门、药品监督管理部门报告。第七条北京市和各区、县疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。区、县卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由区、县疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。有下列情形之一的，应当由北京市预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡、严重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。第八条预防接种异常反应调查诊断专家组应当

4、依据卫生管理法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析,作出调查诊断结论。死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。在作出调查诊断后10日内，调查诊断专家组将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。第九条调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。第三章鉴定专家库的建立第十条北京医学会负责组建预防接种异常反应鉴定专家库，为北京医学会和北京市各区、县医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医

5、学检验、药学（疫苗相关）、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。北京医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组进行适当增减，对专家库成员进行调整。第十一条具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：（一）有良好的业务素质和执业品德；（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；（三）流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验，药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；（四）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。符合前款（一）、（四）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。北

6、京医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库的需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。第十二条医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会的要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向北京医学会申请进入专家库。北京医学会对专家库成员候选人进行审核，审核合格的,予以聘用，并颁发聘书。第九条专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，北京医学会根据实际情况及时进行调整；（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；（二）变更工作单位或被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处

7、罚的；（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；（六）市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。聘用期满需继续聘用的，由北京医学会重新审核、聘用。第四章鉴定的申请和受理第十三条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地区、县医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交进行预防接种异常反应鉴定所需的材料。第十四条