风险评估报告样例

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1、风险分析评估报告***公司2014年4月质量风险管控评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，我公司成立风险管理小组，对公司所经营药品整个生命周期质量风险进行评价、控制与审核，具体方案如下：一、风险管理小组成员及职责组长：组员由风险管理小组组长提供风险管理所需的资源，批准风险管理方案。由质管部起草风险评估方案；参与组织风险识别、分析、评估、控制；负责汇总风险评估报告。各部门参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质

2、量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围本次风险分析包含质量管理体系、人员与培训、计算机系统、设施设备、温湿度监控、验证与校准、采购、收货与验收、储存养护、出库运输、销售与售后服务等过程。四、风险评估的步骤：1、风险识别：系统地利用各种信息和经验来确认经营过程中存在的风险，指出将会出现的问题以及可能的后果。2、风险评价：包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析：对已经被识破的风险及其问题进行分析，确认出现问题的可能性、可识别性、以及后果严重性。风险评估：根据预先确定的风险等级标准对已经确认并分析的风险进行

3、评估，确定风险的高低。3、风险控制：实施一些改进措施降低风险评估中已确定的风险，以及考虑到风险等级和降低风险所需的成本等因素后，设定一个可以接受的水平的从而接受一些风险。4、风险沟通：对进行的程序和管理方面的信息进行交换和共享，促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。5、风险回顾：通过一段时间的运行，对整个系统的风险进行审核。五、风险构成风险构成的关键因素包括：危害发生的可能性、危害发生的严重性。1、发生的可能性：可能性系数类别1基本不可能发生（事件发生的概率几乎为零）2可能发生（事件发生的概率非常低，但是可以

4、预见)3很可能发生（事件可能发生，控制措施可能被破坏）4较常发生：（事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故）5经常发生：（事件发生的概率非常高，控制措施不到位）2、发生的严重性严重性系数类别1可忽略2微小3中等4较高5严重3、风险=可能性*严重性可能性严重性123455510152025448121620336912152246810112345绿色区（1-4）为低风险，黄色区（5-9）为中风险，红色区（10-25）为高风险。六、风险评估表见EXCEL表格七、做好整改，控制风险通过这次风险评估，对我公司的风险状况有了全面的了解，并依据

5、新版《药品经营质量管理规范》，制定了质量风险管控管理制度，并建立了相应的文件管理体系。特别是对于已经评定风险级别高的风险点，公司重新修定制度程序职责、更新人员配备、加强相关培训、添置设施设备、开展了冷链设施设备的验证，对计算机管理系统进行了升级处理，整改后进行再次评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。在实施了降低风险的措施后，对剩余风险作出是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估,以识别新的风险。公司风险管理领导小组将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流，组织员工学习相关文件，并强调在今后的工作中严格

6、把控质量风险，进一步保证经营药品质量安全。***公司2014年4月15日