保健食品人体试食试验与药品临床试验的比较及联系

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1、万方数据保健食品人体试食试验与药品临床试验的比较及联系北京市保健晶化妆品技术审评中心钟婷李锐于眷媛摘要：目的为现行保健食品^体试食试验规程提供改进建议。方法从功能与用法、幕本要求、试验用样r吊试验前准备、受试者、试验实施者殛试验蹬¨7个方面．对比分析僚健食品人体试食试验与药品临床试验的异同，找出存在的叫题。结果与结论现行保健食-协人体试食试特规程尚不健争．需参州曲r铺临康试蚧的相关规范进行完善。关键诃：保健食-鼎人体试鼠试验；扮-％临床试验，《僳眭食品榆螗与评价技术规范*I作为保健食品榆验l。怍的指导州m规范井监督检验机构所从事侏健食品的榆验与评价工作。随若《中‘}人民共和国食

2、品安全j击*和《中1F人民共和囡食品安全法实施条例》的颁布实施，我国时保健食品的监管力度进·步加大．新的Ⅸ保健食品注1】】}管理办法*H"将⋯台，现行的《保健食品检验与评价技术规范》有很多地方将不再适碰新法垭的要求。为此，通过与药品临床试验的比较，发现现我国行保健食品人体试食试验规程中存在的叫题．找到适合现行保涟食品人体试食试验发展的新规程。同时，通过学习《药-吊临床试验管理规范*”1的内容．为现行保健食品人f#试食试验规程中的川题提出解决方案，井希望能为新的K保健食-日榆鸵与评价技术规范》经政提出衅意见。1保健食品人体试食试验与药品临床试验的功能与用法保健食品是指具有特定保腱

3、功能的食品。且¨适宜干特定人群食用，具肯嘲节机体功能+小吼治疗疾病为口的，h耐人体不产生任何急性、业急惟或慢性危害的食品。且可以民贿使用，使用途径只能是n服．剂型相对少。药品是指用于预防、冶疗、诊断人的疾病．有目的地调节人的生理机能井规定有适』=；!症或者功能主冶、用法和用量的物质，包括中药材、中曲饮片、中成药、化学原料曲硬其制剂抗车素、生化药品、放射性药品血清．疫苗血液制品和诊断药品等。见附表l。2保健食品人体试食试验与药品临床试验的基本要求保腱食．吊人体试食试验硕按照《保健食品注册管理办法*执行”‘．在进行试验叫，不需要经过审批就可以自行进行，但禽受由确定的检验机杜J组织实

4、施，实施蓐地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构。誊J』n保睦食品人体哦食试验的对象多为健康人群和亚健康人群，并且试验不分期进行。反现药品的临床试验，须严格按照Ⅸ药品注册管理办洼》”1、《临床试验管理规范》执行，只有经过SFDA审批，取得临米批件后方町进行临床试验，井要求试验必须山国家认定的医疗机构实施，实施堆地必须是国家认定的医疗机构。受试人群t要是门诊或住院治疗的忠冉．试验一般分三期或按注{Il}分燮的临眯要求进{r。见H}表2。3保健食品人体试禽试验与药吕临床试验对受试样品的要求侏健食品人体诫食城验要求受诫样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其采源组成、加工工艺和¨生条

5、件等提供详细说明，提供与试食试验同批次受试样品的『l生学检测报告。受试样品必须已经过动物试验lf实．确定其具有需验址的某种特定的保健功能。对照物品可“用安慰剂．也可用具有15盘址日“kⅫmⅢ^HⅢ№¨☆

6、t目∞＆¨庖∞mHnH目№±*磊瓣瓣茅_二1磋雨五趸瓦磊磊iii—————『MⅢ＆％☆a”．"Ⅲ【I面耳————————，。二．。。二●—■曩墨圈圈墨舞舞昂昌昌鼢”m*^*"nB№^#ⅫⅡ％女^#。。：燧簇：蒙蓦壶睾丽里塑堕皇墼塑出堡型些鲨型盟璺曼一刮I∞ItI，^■Ⅸ^I⋯一6’万方数据保睦功缱的阳性物。娘圳I。，人体试食试骑应n动物功能学试验冉被的前提下进{r。人体试食武妊

7、受试样品必颁经过曲物诺理学安垒性W价，井劬认为安今的食品。药品临床试验要求临胀试验用药品巾申办者准籍和提供。进行临床试验前．中办者必须提供试验药物的l

8、fii球前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必；虹符合进行相应各期临床试验的蛰求，并提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临I；}=让验有关的有效性和安全性资料．临床试验药物的制备，应符合《药品生产质量管理规范*坚求。保健食品人体试食试验与药品临床试验用样品都需坚申办者提供处方组成，加工工艺等·保健食品人体试食试验受试样晶必须经过动物毒理学安垒性评价．并确认为安垒的食品．才可埘受试^群使州。药品临

9、床试验与其相比，∞先必颁柯充分的科学依掂。在进行人体试验前．应权衡对受试者和公众健康颅期的受益及风险，颅期的受益应超过可能卅现的{6l害。并需提供试啦药物已完成和苒他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安垒性瓷料，通过这些必要条件，才能进行人体试验。4保健食品人体试食试验与药品临床试验对试验前准鲁的要求珠健食品人体试食试验要求，试验需拟定叶划方案驶进度，组织有关专家进行论证，经本单忙伦理委员会批准．并祧据试食试验殴计要求．受试样．帚的性质，煳限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中，让食组