葛文津-配方依据及人体试食试验

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1、保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价中国中医科学院西苑医院葛文津保健食品定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。保健食品基本特性保健食品基本特性：安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。功能性：对特定人群具有一定的调节作用，与药品的严格区分是不能治疗疾病，不能取代药物的治疗作用。保健食品基本特性保健食品研发报告保健食品研发报告是主要体现产品研发思路的科学性和合理性，保健功能与配方筛选的

2、原料功效、配伍与用量有效及安全性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及中试生产的可行性；本产品的特点与优势；以及预期效果等四个部分。一、产品研发思路的合理性1．预期达到的保健功能和科学水平2．国内外适宜人群的状况、市场需求情况的调查分析3．国内外同类产品或相似产品的调查分析，本研发产品具备特点与优势。产品研发思路的合理性1．预期达到的保健功能和科学水平从传统医药辩证保健的理论、现代医学、营养学以及传统医药保健理论和现代医学结合的理论，阐明研发思路，分析保健功能适宜人群的生理、病理特点，客观评价产品预期达到的保健功能和科学水平。产品研发思

3、路的合理性2．国内外适宜人群的状况、市场需求情况的调查分析借鉴相关的流行病学资料，对适宜人群的亚健康状况如发病率、性别、年龄、职业等特点和国内外市场需求情况进行调查分析以明确研发目的。产品研发思路的合理性3．国内外同类产品或相似产品的调查分析全面检索相关资料客观分析同类或相似产品的基本状况，体现本产品具备的配方资源、工艺、剂型特色等方面的特点与优势。二、保健功能与配方1．配方的筛选2．配方原料的确定3．功效成分或标志性成分的确定保健功能与配方1．配方的筛选根据保健食品法规要求，提供申报保健功能与配伍依据、生产企业特点、资源优势等方面

4、综合筛选。以卫监发51号文件附件为例。既是食品又是药品的物品名单87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷

5、、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香可用于保健食品的物品名单114个不能在普通食品中使用人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生

6、何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、

7、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲审评配方建议不批准的原因（1）配方不合理或缺乏科学依据·配方原料配伍不合理·配方原料与申报功能不符·配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足·配方为国家已批准的中成药或受保护的中药处方·配方原料用量不符合规定。如现规定生首乌3-6g（以2010药典为准）（2）配方原料可能存在安全性问题·配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料·配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料·原料质量不符合有关要求·防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准·每日食用量过

8、大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证。保健功能与配方2．配方原料的确定要求所选原料与保健功能应相符，原料来源真实，质量可控，用量安全有效，配伍合理并根据原料特点从中医学、现代医学、营养学等方面提供充分的与配方、配伍