临床PCR实验室审核要点体会及技术验收-孟昭...

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1、L/O/G/O临床PCR实验室审核要点体会及技术验收内蒙古包钢医院孟昭彦2013-11-09呼和浩特Contents临床基因扩增实验室审核流程、要点1临床PCR技术准入管理背景2《内蒙古自治区临床基因扩增实验室审核办法》要点3技术准入程序内蒙古包钢医院Contents1临床PCR技术准入管理背景234内蒙古包钢医院临床PCR技术准入管理背景临床基因扩增检验实验室主要将PCR技术用于疾病的诊断与治疗监测。PCR技术发明是生物医学领域的一项革命性创举，具有深远历史意义，但在上世纪九十年代，在我国由

2、于部分医疗机构受利益的驱动，在缺乏技术、设备以及规范化管理的情况下，PCR技术临床应用泛滥，出现大量假阳性和假阴性结果，甚至出现虚假检测报告，造成检验结果和临床意义应用十分混乱，严重扰乱正常医疗秩序，特别在性病基因检测方面，甚至还带来一系列道德伦理、家庭纠纷以及社会和法律问题。PCR技术临床应用所出现的一系列问题引起卫生部管理层高度重视，卫生部医政司于1998年下发了卫医发[1998]9号文件宣布PCR技术暂停应用于临床诊断内蒙古包钢医院临床PCR技术准入管理背景•经过近四年反复论证，卫生部2

3、002年1月14日发布“临床基因扩增检验实验室管理暂行办法”（简称暂行办法），同年2月20日卫生部临床检验中心发布“临床基因扩增实验室工作规范”。•两个文件宣布了PCR技术临床应用解冻，明确规定临床基因扩增检验实验室开展PCR技术必需具备的基本条件：•①规范的PCR实验室•②编写适合本实验室的质量手册•③经PCR专业知识培训的技术人员（PCR上岗证）•④使用有生产批文的PCR试剂。•具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检验中心申请技术验收。内蒙古包钢医院临床PCR技术准入管理背景2010年

4、12月，卫生部印发《医疗机构临床基因扩增管理办法》，卫办医政发〔2010〕194号。2011年内蒙古自治区卫生厅医政管理要点明确将PCR技术作为第二类医疗技术进行准入管理，制定《内蒙古自治区临床基因扩增实验室审核办法》。内蒙古包钢医院Contents12内蒙古自治区临床基因扩增实验室审核办法》要点34内蒙古包钢医院临床基因扩增实验室审核办法要点应用范围临床第二条PCR本管理办法所称临床基因扩增技术是指以临床诊技术准入适用范围断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术；建

5、立规范化的实验室；采集人体的各种样本，利用临床基因扩增检验技术进行分子生物学检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的全过程。第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。只要开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，符合软硬件符合要求的实验室均可开展。内蒙古包钢医院临床基因扩增实验室审核办法要点实验室设计和各区仪器设备配置第十三条临床基因扩增实验室的设计临床基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程•按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》筹建实验室。“各区独立、注意风向、因地制宜

6、、方便工作”。•设置基本原则为有4个独立且完全隔离的工作区域,不能有空气的直接相通：包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区以及产物分析区。•根据使用仪器的功能，区域可适当合并，例如使用实时荧光PCR仪扩增区以及产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区以及产物分析区可合并。内蒙古包钢医院临床基因扩增实验室审核办法要点•工作区域仪器设备配置标准符合工作导则。各区有明确标识及专有仪器设备和清洁用具等，人流和物流单向流动。原则上临床基因扩增检验实验室

7、应当设置以下区域：试剂储存和准备区临床基因扩增实验室审核流程、要点标本制备区扩增区扩增产物分析区内蒙古包钢医院临床基因扩增实验室审核办法要点临床基因扩增检验实验室区域设计原则临床基因扩增实验室审核流程、要点•试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。•根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增

8、检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。内蒙古包钢医院临床基因扩增实验室审核办法要点临床基因扩增实验室的设计产物分析区扩增区标本制备区试剂准备区空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊工作流向内蒙古包钢医院临床基因扩增实验室审核办法要点•临床基因扩增实验室的设计内蒙古包钢医院临床基因扩增实验室审核办法要点临床基因扩增实验室的设计内蒙古包钢医院临床基因扩增实验室审核办法要点内蒙古包钢医院内蒙古包钢医院临床基因扩增实验室审核办法要点临床基因扩增检验实验