WI21-1过程审核作业指导书

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1、1、口的本标准描述了过程审核的方法，通过过程审核，对产品/产品族及其过程的质量能力进行评定，使过程稳定受控。2、范围本标准适用于本公司产品批量生产过程和供方过程的审核。3、职责3.1品质部负责组织实施公司内和供方过程审核。3.2受审核部门负责制定、实施纠正措施。3.3如纠正措施中需要有关部门协助，部门领导应给予积极支持。4、工作程序4.1过程审核计划4.1.1过程审核分为计划内和计划外审核，计划内审核针对产品/产品族进行，质量部每年年初制定《年度过程审核计划》。4.1.2计划外的过程审核由质量部制定

2、临时计划实施审核。审核针对事件的起因可能是：a）产品质量下降b）顾客索赔及抱怨c）生产流程更改d）过程不稳定e）内部部门的愿望4.2审核员的资格评定和保持过程审核员应熟悉本公司产品的制造过程，接受过过程审核培训，有TS16949内审员资格证书。4.3审核准备4.3.1每次审核前，由管理者代表指定审核组长，审核组长组成审核组.4.3.2审核组收集并研究与审核相关的过程的文件资料，依据控制计划的内容确定审核的过程范围。4.3.3审核组长制定详细的《过程审核日程计划》，经管理者代表批准后发放到受审核部门.

3、4.4实施审核4.4.1首次会议审核开始前召开首次会议，会议由审核组长主持，审核员和被审核部门负责人参加,首次会议内容包括：a）介绍审核员b）明确审核的目的及原因c）解释审核程序（过程范围、审核提问表、评分定级方法等）和框架条件（责任分工、现场的实施）4.4.2现场审核a）按照事先已制订好的《过程质量审核提问表》进行审核，既可按照编码顺序也可随机提问，在审核过程中，可以提出新的提问并增加到提问表里.b）审核员应随时记录发现的优点以及不足Z处，并尽量在现场澄清不明Z处并达成一致意见。c）在审核时着发现

4、严重的缺陷，必须与过程负责人共同制订方案并采取紧急措施。4.4.3审核组会议Q现场审核结束后，审核组举行会议，对现场审核的结果进行分析汇总，编写《过程质量审核报告》。b）按年初计划进行过程审核采取定量评定方法，满足要求的程度对提问进行评定，每个提问的得分可以是0、4、6、8或10分。4.4.4根据评分结果计算各过程要素符合率：E产各相关问题实际得分的总和/各相关问题满分的总和X100%4.4.5过程定级（具体计算方法及扣分标准见附表）4.4.6末次会议末次会议由审核组长主持，被审核部门负责人及陪同人

5、员参加，审核员对审核结果进行解释并说明存在的缺陷及有改进的潜力Z处，由审核组长宣读审核报告•并由质量部提交管理评审.4.5纠正措施及跟踪4.5.1审核员指出的存在缺陷，对于单项或多项要素符合率不满75%或单项提问低于6分的，要开出《纠正预防措施报告》，责任部门制订纠正预防措施实施计划，并确定负责人和完成期限。4.5.2由审核员对纠正措施完成情况进行跟踪审核,并将结果记录在过程审核措施计划表里.4.6由质量部保存审核记录.5、质量记录《年度过程审核计划》《过程审核FI程计划》《过程质量审核评分表》《纠

6、正预防措施报告》《过程审核报告》附表:制造过程审核评分和定级标准1、过程要素的单项提问评分标准:分数对符合要求程度的评定注：*“绝大部分符合”指的是证明已满足了75%10完全符合以上的规定要求，并且没有特别的风险。8绝大部分符合，只有微小的偏差*过程要素符合率Ee：6部分符合，有较大的偏差Ee=（各工序问题实际得分总和/各工序问题实际4小部分符合，有严重的偏差得分总和）*%0完全不符合2、符合率计算:1）被评工序的符合率为个要素符合率Ee的平均值：E「序_乙人员/素质+E设制工装+E材料+E方法+E

7、坏境+E管理八62）所有被评工序符合率的平均值（制造过程符合率）：Epg=Ei+f2+Elt^nxioo%〃（被评工序的数nr）3、过程定级标准：制造过程符合率（％）对过程的评定过程级别90-100符合A80~<90绝大部分符合AB60〜<80有条件符合B<60不符合C降级标准：1）若被审核制造过程的总符合率超过90%或80%,但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A级降到AB级或降到B级；2）若有的提问得分为零，不符合要求且可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可从A级降到A

8、B级或从AB级降到B级。在特别情况下也可以降为C级。3）必须在说明页中说明降级的原因。编制审核批准