药事管理学期末卷

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时间:2019-11-26

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1、湖州师范学院《药事管理学》期末复习题(仅供参考)1处方药:是指“凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品”2非处方药:是指“由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买、和使用的药品”。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。3精神药品:一般是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品。4麻醉药品:是指具有依赖性潜力的药品,滥用或不合理使用易产生身体依赖性。5中药:是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、名族药。6中成药:系指根据疗

2、效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,以中药材为原料配制加工而成的药品。7药品:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。8新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。9药品不良反应:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。10药品不良事件:世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受

3、,是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发,我们可以得到药品不良事件的定义,是指与药物相联系的机体损害。11狭义的药事组织:为了实现药学的社会任务所提出的目标,经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。12广义的药事组织:以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和药学技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。13新药申请:新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途

4、径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。14补充申请:已批准生产的新药、在监测期内,原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的,以及改变生产工艺影响药品质量等,根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。15药师:是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。16执业药师:是指经过全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。17药品标准:是保障药品安全的重要技术根据,药品质量

5、标准应能控制药品的内在质量。18知识产权:是指公民或法人等主体依据法律的规定,对其从事智力创作或创新活动所产生的知识产品所享有的专有权利,又称为“智力成果权”,是一种“无形财产权”。19医疗机构制剂:医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。20医疗用毒性药品:医疗用毒性药品,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。三、简单题(每一小题4分,共32分)1.中药一级保护品种的保护期为多久?申请一级保护的中药品种应具备什么条件?保护期分别为30、20、10年1)对特定疾病有特殊疗效的;2)相当于国家一级

6、保护野生药材物种的人工制成品;3)用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种的条件是什么?保护期为多久?保护期限为7年①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂3.《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产,销售假药”,这里提到的“假药”是指?我国《药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准

7、生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。4.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?我国《药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或更改有效期的;②不注明或更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。5.药品监督管理的作用是什么?一 保证药品质量     

8、  二 促进新药研究开发

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