药事管理卷及答案

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1、一·名词解释（每题4分，共20分）1.药事管理（第一章）2.药事管理立法（第五章）3.药品知识产权（第九章）4.药品召回（第十一章）5.处方（第十三章）二．选择题（每题2分，共22分）6.药事管理学内涵包括的内容（）第一章A、药事管理学是药学的一级学科，具有社会学性质B、药事管理学多学科理论和方法的综合C、药事管理学研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术型方面的内容D、药事管理学研究环境和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标7.药事管理研究特征()第一章A、结合性B、规范性C、实用性D、封闭性8.药事组织包括（）第三章A、药品生产经营组织B、医疗机构组

2、织C、药学社团组织D、药品管理行政组织9.根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是()第七章A、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品B、麻醉药品、戒毒药品、放射性药品、医疗用毒性药品C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、依赖性药品10.麻醉处方颜色：（）第七章A、淡黄色B、淡绿色C、白色D、淡红色11.药品知识产权保护的意义不包括（）第九章A、有利于激发药学科技创新的积极性B、有利于推动医药科技产业化发展C、有利于保持药品的独占性，保持市场份额D、有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置12.药品商标组成部分不包括（）第

3、九章A、文字、图形B、字母、数字C、三维标志、颜色组合D、药品的通用名13.药品生产企业的特征（）第十一章A、知识技术密集型企业B、资本密集型企业C、多数企业进行一个品种批次的生产D、生产过程以流水线为基础14.医疗机构人员编制的基本原则不包括（）第十三章A、组织恒定经他发展原则B、功能需要原则C、比例合理原则D、能级对应原则15.药品分级管理分为几级（）第十三章A、二级B、三级C、四级D、五级16.药品管理关系的客体不包括（）第五章A、药品B、行为C、身体健康D、医疗机构三辨别题（每题4分，工8分）17.请区别麻醉药品与精神药品的区别（第七章）18．请区别药品商标权和专利权的区别。（第九章

4、）四简答题（每题5分，共10分）19比较处分药和非处方药的不同。（第一章）20简述调剂的概念和过程。（第十三章）五问答题（每题10分，共20分）21简述中国药协会的性质和宗旨。（第三章）22简述药品生产企业和药品经营企业应具备的调件。（第五章）六材料分析（每题10分，共20分）23案情简介2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。　　×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

5、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。　　2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、20071

6、21511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。　　问题与思考　　依照有关药事法规对上述案例分析24.2010年4月，美国FDA4位检查员对某公司的非处方药生产基地按照cGMP进行综合检查，提出部分内容与cGMP条款存在不相符的情况，涉及企业内部质量管理、生产控制、产品标签包装、实验室控制、原材料和设施设备等方面的严重缺陷。公司决定召回这部分批次的药品。问题讨论（1）该公司的召回是否恰当？（2）该公司对召回的药品应如何处理（3）该公司如何保证这些药品的召回参考答案一·名词解释1药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学原理和方法对要是活动进行研究

7、，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。2药事管理立法药事管理立法是指特定的国家机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。3药品知识产权药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。4药品召回药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。5处方处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，有取得药学