计算机化系统验证常见的

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1、计算机化计算机化系统验证常见系统验证常见的55种问题种问题何冰岩锡艾（上海）工程技术咨询有限公司WhenYouNeedtoMeetaHigherSta计算机化系统验证常见的5种问题–实例分析ò计算机化系统验证概述ò验证执行常见的5种问题1.考虑不周全的系统设计2.界定不清的验证生命周期3.被故意回避的源代码审查4.不缜密的测试矩阵5.逻辑不清的测试排序6.其他问题ò计算机化系统验证展望计算机化系统验证概概述计算机化系统验证概述ò计算机系统(ComputerSystemm)PIC/SPI011‐3

2、：ComputerSystemiscomputerhardwarecomponentsassembledtoperforminconjunctionwithasetofsoftwareprograms,whicharecollectivelydesignedtoperformaspecificfunctionorgrouupoffunctions.计算机系统是与一系列软件程序结合在一起的计算机硬件组件，和软件程序共同被设计于执行特定的功能或功能组。计算机化系统验证概述ò计算机化系统(Comput

3、erised/ComputerizedSystem)òPIC/SPI011‐3：ComputerisedSystemiscomputersystemplusthecontrolledfunctionthatitoperates.计算机化系统是计算机系统加上其所执行的可控功能。òEUAnnex11:Acomputeridizedsystemisasetofsoftwareandhdhardwarecomponentswhihhichtogetherfulfillcertainfunctionali

4、ties.计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。òCFDAAnnex：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。òGAMP5:Acomputerizedsystemconsistsofthehardware,software,andnetworkcomponents,togetherwiththecontrolledfunctionsandassociateddocumentation.计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成。计算机化系统验证概述

5、ò随着新法规的颁布，对于计算机化系统验验证的要求越来越高；ò随着对数据完整性的要求越来越高，对于计算机化系统中电子数据的产生、保存和维护，提出了更高的要求；ò随着各个药厂在GMP升级中锻炼了人员、积累了项目经验，对粗旷式的计算机化系统验证提出了更高要求；ò但是很多药厂和公司，还需要在人员、体系上进行提高；ò有时候，计算机化系统验证责任不清，越越做越糊涂；验证执行常见见的5种问题1.考虑不周全的系统统设计2.界定不清的验证生命周期3.被故意回避的源代码审审查4.不缜密的测试矩阵5.逻辑不清的测试排

6、序6.其他问题问题1：考虑不周全的系统设设计案例分析：某成套设备（Skid）DataServerATHMI实现方式可PTLT以有多种OPCTTOPCGatewayPLCDataPLC随后发现系统使用和数据保存有不足，决定使用数某成套设备，设计为通过据服务器来采集、监视、本机触摸屏（HMI）来监视管理和保存设备的所有运和控制工艺过程。行数据。问题1：考虑不周全的系统设设计案例分析：某成套设备（Skid）DataServerATHMIPTLT此时数据同时传递给两个系统TTQ1：哪个系统的数据是主数据

7、？PLCQ2：哪个系统需要做验证呢？Q3：哪个系统需要ERES和AuditTrail呢？Q4：哪个系统需要时钟同步呢？Q5：哪个系统需要用户管理呢？问题1：考虑不周全的系统设设计案例分析：某成套设备（Skid）WorkstationDataServerATPTLT数据TTPLC数据在设计的时候就要考虑数据流向，并考虑主数据据的操作、使用、管理和维护，以及其相关计算机化系统的验证。验证执行常见见的5种问题1.考虑不周全的系统设计2.界定不清的验证生命周期3.被故意回避的源代码审审查4.不缜密的测试

8、矩阵5.逻辑不清的测试排序6.其他问题问题2：界定不清的验证生命命周期几个生命周期模型：ò系统生命周期；ò项目生命周期；ò验证生命周期；ò软件开发生命周期；当我们每每说到要遵循GAMP5做做计算机化系统验证时，真的理解GAMP和GAMP5了吗？问题2：界定不清的验证生命命周期案例分析：不同的V模型问题2：界定不清的验证生命命周期案例分析：不同的V模型问题2：界定不清的验证生命命周期案例分析：不同的V模型问题2：界定不清的验证生命命周期ò一个“系统”的验证，通常常不是简单的V模型能一概而过；ò就项