04新版GMP对实验室管理的要求(改后) 201010

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1、目录：新版GMP对实验室管理的要求第一部分：实验室管理现状分析第二部分：未来GMP修订的思路第三部分：GMP对实验室控制要求解释吴军2010.12沈阳12从“齐二药”事件给我们的启示？¢药品生产的目标是什么？¢实验室管理是一项系第一部分：实验室管理现状分析统工程¢药品风险意识¢质量标准建立¢有什么风险?¢方法学确认与验证¢从哪儿来?¢实验室设施与设备¢对什么有影响?¢实验室人员¢严重程度怎样?¢实验室文件系统¢我们如何应对?¢关键流程控制34实验室管理的重要性目前主要存在的问题：¢方法学研究深度不够¢实验室是整

2、个药物生产过程中一个不可缺少的重要部门¢设备不足¢原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的¢人员数量与能力不足测试¢关键环节控制不够严谨¢原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测¢取样试的结果和数据¢检验过程¢实验室测试数据的质量是直接关系到患者的身体健康¢检验记录¢实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的¢OOS/OOT生产进度,名誉与生存直接相联¢趋势分析¢稳定性考察56GMP修订的指导思想¢在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和第二部分：未来GMP修订的思路监管经验；¢在可行性上掌握企业可以执行，监管

3、有据可依；¢在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控；¢在系统性上体现内容相辅，完整严密；¢在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益。78GMP修订的原则新版GMP框架无菌药品原则一：力求结构严谨，确认和验证原则二：责权分明，原料药GMP计算机系统原则三：概念定义清晰，生物制品基本要求原则四：语言平实易懂，原辅料和包装血液制品原则五：注重科学性，材料的取样原则六：强调指导性。中药制剂参数放行中药饮片药用辅料放射性药品医用气体910新版GMP的主要特点GMP执行水平强调了指导性、可操作性和可检查性；追求卓

4、越¢风险控制是各个关键环节的控制目标¢各章节的原则制定¢系统性和流程性有效运行¢文件化的质量保证体系持续改善¢各个关键环节的基本要求GMP意识¢验证是质量保证系统的基础正确的能力¢验证要求贯穿各个章节符合要求正确的态度正确的方法1112实验室管理修订原则ò质量控制实验室应保证在规定的时间完成规定第三部分：GMP对实验室相关条款理解的检验，获取反映检品乃至检品代表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，以供各类质量决定使用。ò实验室管理的关键六个关键环节，包括：ò取样和样品管理ò检验设施管理ò检验方法和检验过程

5、管理ò检验结果超标调查管理ò相关的人员和组织管理ò文件化的管理所涉及的各类文件1314主要的变化¢规范实验室的流程第一节质量控制实验室管理¢强调对实验室关键环节的控制¢强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性1516第二百一十七条质量控制实验室的人员、设第二百一十八条质量控制负责人应具有足施、设备应与产品性质和生产规模相适应。够的管理实验室的资质和经验，可以管理通常不得委托检验，确需进行委托检验同一企业的一个或多个实验室的，应按照第十一章中委托检验部分阐述的原则，委托外部实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。1

6、718第二百一十九条质量控制实验室的检验人第二百二十条质量控制实验室应配备药员至少应具有相关专业中专或高中以上学典、标准图谱等必要的工具书，以及标准历，并经过与所从事的检验操作相关的实品或对照品等相关的标准物质。践培训且通过考核。1920第二百二十一条质量控制实验室的文件应符合第八章的原则，并符合下列要求：2.每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产1.质量控制实验室应至少有下列详细文件：品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有（1）质量标准；相关的质量检验情况。（2）取样操作规程和记录；3.宜采用便于趋势

7、分析的方法保存某些数据（如检（3）检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测工作记事簿）；数据）。（4）检验报告或证书；4.除与批记录相关的资料信息外，还应保存其它原（5）必要的环境监测操作规程、记录和报告；始资料或记录，以方便查阅。（6）必要的检验方法验证报告和记录；（7）仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。21（8）取样注意事项，包括为降低取样过程产生的第二百二十二条取样应至少符合以下要求：各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物质量管理部门的人员有权

8、进入生产区和仓储区进行料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注取样及调查。意事项；1.应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细（9）贮存条件；阐述：（10）取样器具的清洁方法和贮存要求。（1）经授权的取样人（11）取样方法应科学、合理，以保证样品的代表（2）取样方法；性。（3）所用器具；2.留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽（4）样品量；取其它样品来监控生产过程中最重要的