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《微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程54084359》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求;适用于本公司悬浮粒子的测试。二引用标准:GB/T-16293-1996,GMP（1998年修订）附录三.悬浮粒子测定的标准：洁净度级别法定标准尘粒数/代>0.5um〉5uni100<3,500010000<359,000<2,000100000<3,500,000<20,000四、测试方法：U仪器CLJ-01D型尘埃粒子计数器。2.使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定
2、对仪器进行校正。2.2采样管□置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。2.3采样管必须干净，严禁渗漏。2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。2.5计数器采样□和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。・6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。五.测试规则1.测试条件：1.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在1旷24C,相对湿度控制在45%~60%。1.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应＞4・9P*无菌室〉缓冲间＞培养
3、室。2、测试状态1.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。2.测试时间3.1对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于lOmin后开始。3.2对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。3.悬浮粒子计数4.1微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：净化工作后，水平单向流净化工作台（1.7x0.45m）区域面积洁净度（级别）最少采样点数目最小采样量（L/次）区域面积洁净度（级别）
4、最少采样点数目最小采样量（L/次）>0.5um>5tnn净化工作台0.8m21002~35.6615微生物限度检查室4.8m'10,00022.83&5缓冲间2.4m2100,00022.83&5采样点布置4.2采样点的位置4.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。4.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。4.3采样点的限定对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次,每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同
5、采样点的采样次数可以不同。4.4采样注意事项4.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。4.4.2对于单向流.计数器采样管□朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管□宜向上。4.4.3布置采样点时，应避开回风口。4.4.4采样时，测试人员应在采样□的下风侧。五.结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。1、采样点的平均粒子浓度G+C?+CnA二N式中：A:某一采样点的平均粒子浓度（粒/忙）Ci:某一采样点的粒子浓度（粒/m‘）C2：某一采样点的采样次数（次）。2.平均值的均
6、值：A
7、+A2+A
8、,M=式中：M：洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值；（粒/n?）L：某一洁〉争室内的总采样点数（个）。3、标准误差SE=pA_M)2十(A2_MF+……'L(L-l)式中：SE：平均值均值的标准误差，（粒/n?）4、置信上限：UCL二M+txSE式中：UCL:平均值均值的95%置信上限（粒/代）；t:95%置信上限的t分布系数（见下表）;95%置信上限的t分布系数采样点L23456789>9T6.312.922.352.132.021.941.901.86注：当采样点多于9点时，不需要计
9、算UCL。五.结果评定:判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件:1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：人.＜级别界限。2.全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,§0UCL〈级别界限。微生物限度检查室浮游菌测试记录编号：测试依据：GB/T16292-1996温度：采样品名称：培养基名称：测试日期：测试单位：质保部测试状态：静态测试相对湿度：型号：培养温度：报告日期：净化操作台微生物限度检查室缓冲间0.84.82.4采样点及采样次数>0.5um〉5u
10、m〉0・5um〉5um〉0・Sum〉5um11-11222-12-233-132UCL评定标准<3,5000<350,000<2,000<3500,000<20,000评定结果100级10,000级100,000级备注洁净度级别10010,000100,000结论:测试人：复核人:
