微生物限度检查室浮游菌测试操作规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站微生物限度检查室浮游菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室浮游菌的测试方法和要求；适用于本公司浮游菌的测试。二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。三、浮游菌测定的标准：洁净度级别法定标准活微生物数/m3100≤510,000≤100四、仪器、设备和培养基1、所用的仪器、设备和培养基1.1浮游菌采样器1.2真空抽气泵1.3培养皿（φ150mm×15mm）1.4培养皿（营养琼脂培养基）1.5恒温培养

2、箱2、仪器、设备、培养基的要求2.1浮游菌采样器2.1.1浮游菌采样器必须要有流量计和定时量。2.1.2应严格按仪器说明书的要求进行操作。2.1.3采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。2.1.4每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。2.1.5空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（nin中国3000万经理人首选培训网站微生物限度检查室浮游菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生

3、物限度检查室浮游菌的测试方法和要求；适用于本公司浮游菌的测试。二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。三、浮游菌测定的标准：洁净度级别法定标准活微生物数/m3100≤510,000≤100四、仪器、设备和培养基1、所用的仪器、设备和培养基1.1浮游菌采样器1.2真空抽气泵1.3培养皿（φ150mm×15mm）1.4培养皿（营养琼脂培养基）1.5恒温培养箱2、仪器、设备、培养基的要求2.1浮游菌采样器2.1.1浮游菌采样器必须要有流量计和定时量

4、。2.1.2应严格按仪器说明书的要求进行操作。2.1.3采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。2.1.4每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。2.1.5空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（nin中国3000万经理人首选培训网站微生物限度检查室浮游菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室浮游菌的测试方法和要求；适用于本公司浮游菌的测试。二、引用标准：GB/T-162

5、93-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。三、浮游菌测定的标准：洁净度级别法定标准活微生物数/m3100≤510,000≤100四、仪器、设备和培养基1、所用的仪器、设备和培养基1.1浮游菌采样器1.2真空抽气泵1.3培养皿（φ150mm×15mm）1.4培养皿（营养琼脂培养基）1.5恒温培养箱2、仪器、设备、培养基的要求2.1浮游菌采样器2.1.1浮游菌采样器必须要有流量计和定时量。2.1.2应严格按仪器说明书的要求进行操作。2.1.3采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪

6、器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。2.1.4每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。2.1.5空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（nin中国3000万经理人首选培训网站）两者相乘即采样量（L）。2.1.6采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。2.2真空抽气泵2.2.1真空抽气泵的排气量应与采样器匹配。2.2.2宜采用无油真空抽

7、气泵，必要时可在排气口安装气体过滤器。2.2.3真空抽气泵安装的位置一般装在采样器下面。五、测试方法1、测试有仪器、培养皿表面必须严格消毒。1.1采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。1.2用消毒剂擦净培养皿的外表面。1.3采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘，转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。1.4采样口及采样管，使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁外内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。1.5采样者应穿戴与被测洁

8、净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。2、采样程序2.1仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量，转盘转速。2.2关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样吕缝隙高度。2.3置采样口于采样点后，开启采样器、转动定时器，根据采样量设定采样时间。3、培养3.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中30~35℃培养48h。3.2每批培养基可选3只培养皿作对