北京市药品生产经营质量管理规范检查员管理办法(共享)

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1、北京市药品生产经营质量管理规范检查员管理办法（试行）第一条为加强本市药品生产经营质量管理规范检查员管理，规范检查行为，推进《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）的实施，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例沢《药品经营质量管理认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知》等有关法律、法规和规定，结合本市实际，制定本办法。第二条北京市药品GMP、药品GSP检查员是指符合有关条件，经北京市食品药品监督管理局（以下

2、简称市局）培训和考核合格，列入北京市药品GMP、药品GSP检查员库，从事药品GMP、药品GSP检查的人员。第三条本办法适用于本市药品GMP、药品GSP检查员的聘任、解聘、培训、考核、年度考评、选派与使用等相关工作。第四条市局全面负责药品GMP、药品GSP检查员管理工作，实施动态管理；北京市药品认证管理中心（以下简称市药品认证管理中心）负责药品GMP、药品GSP检查员培训、考评等相关工作的具体组织实施。第五条药品GMP、药品GSP检查员应自觉遵守本办法各项规定。第六条药品GMP、药品GSP检查员应具备以下基本条件:（一）遵纪守

3、法，恪尽职守，廉洁奉公,品德优良;（二）熟悉药品管理法律法规、药品生产、经营质量管理；（三）药品GMP检查员应是本系统内具有药学或相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，原则上至少有5年药品生产质量管理或食品药品监督管理等方面的工作经历；（四）药品GSP检查员应是本系统内具有药学或相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，原则上至少有5年药品经营质量管理或食品药品监督管理等方面的工作经历；（五）身心健康，能够胜任检查工作。第七条药品GMP、药品GSP检查员的聘任程序：（-）各有关单位、部门推荐，由本人填写《药品

4、GMP检查员申请表》或《药品GSP检查员申请表》，并经所在单位、部门签章确认后报市局。（二）市局对各单位、部门报送的《药品GMP检查员申请表》或《药品GSP检查员申请表》进行审核。经市药品认证管理中心组织初任培训、考核合格的，由市局聘任为药品GMP或药品GSP检查员，颁发《药品GMP检查员证》或《药品GSP检查员证》，聘任期五年。（三）市药品认证管理中心对聘任的药品GMP、药品GSP检查员相关资料进行归档，并建立药品GMP、药品GSP检查员信息库，对检查员的基本信息、培训、考核、调用、年度考评等情况进行管理。药品GMP、药品

5、GSP检查员个人信息发生变化时须报市药品认证管理中心备案。第八条聘任的药品GMP、药品GSP检查员每年应根据选派情况参加检查工作。第九条市局负责制定年度药品GMP、药品GSP检查员培训计划，市药品认证管理中心负责具体组织实施培训、考核。培训分为初任培训和年度培训，培训后均应进行考核。第十条初任培训是指对首次聘任的药品GMP、药品GSP检查员进行全面、系统的培训，一般不少于40学时，培训内容至少包括：（-）药品监督管理相关法律法规；（二）药品GMP、药品GSP检查相关工作程序和要求；（三）药品GMP、药品GSP检查纪律和行为规

6、范等；（四）2次以上现场实习检查。第■一条年度培训是指对已受聘的药品GMP、药品GSP检查员每年进行较深入的、针对性的培训，一般不少于24学时，培训内容应包括：（一）新颁布实施的药品监督管理相关法律法规和规定；（二）药品GMP、药品GSP相关专业知识；（三）国际药品GMP、药品GSP相关领域检查标准要求;（四）药品GMP、药品GSP检查纪律和行为规范等；（五）其他相关培训内容。第十二条市药品认证管理中心负责编制培训教材和考核试题，并组织实施。培训方式应理论与实践相结合，可采取集中授课、网络学习、现场检查等方式进行。培训和考核

7、等相关资料及信息纳入药品GMP、药品GSP检查员档案和信息库。第十三条药品GMP、药品GSP检查的组织实施部门负责相关检查员的选派和使用。药品GMP、药品GSP检查包括市局、各区县局和直属分局组织实施的药品GMP、GSP认证检查、飞行检查、跟踪检查、延伸检查和注册生产现场检查等工作。必要时可聘任相关领域专家参与药品GMP或药品GSP检查。第十四条药品GMP、药品GSP检查员参加药品GMP、药品GSP现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与检查员本人存在利益关联时应主动申请回避。第十五条药品GMP、药品

8、GSP检查员实施年度考评制度，考评应包括以下内容：（一）药品GMP、药品GSP检查员参加培训和考核情况;（二）药品GMP、药品GSP检查员实施认证检查情况，包括履行职责情况、接受委派出勤情况和检查任务完成情况等；（三）药品GMP、药品GSP检查员工作纪律执行情况；（四）药品GMP、药品GS