安瓿注射液异物自动检查机性能检测及其应用意义

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1、安咅瓦注射液异物自动检查机性能检测及其应用意义目前，在我国安甑类小容最注射剂（下简为安甑水针）的生产中，洗、烘、灌、封、印字、贴签等工序基础已实现了机械化与自动化。但是，対安瓶中界物的检测，除极少数金业耗巨资进口可见弄物口动检测设备外，可以说，99.6%的生产企业仍停超在传统的人工冃视检测的现状，这种落示的检测手段无法确保此类药品的质量，而且工人劳动强度人、正确率相对低，与现有全国年产约400亿支的安瓶水针牛产规模不相匹配。然而，国外也只有徳、日、意等几个厂商能生产可见界物白动检测设备，且其价格昂贵。虽然这几年国产其它的制

2、剂设备已取得了长足进步，基本已能替代相应的进口，但国产安瓶注射液界物自动检查机的研发却较为缓慢。北京四环制药冇限公司以安瓢水针剂为主导产品，随着这儿年国家药品监管部门对药品质量的耍求更为严格，安甑水针剂的可见界物检测正确率尤关重要，为此我们多年来一直寻觅国产的检测设备，直到2008年2月，山湖南正中制药机械有限公司研制的国产笫1台可投入生产的ADJ1/20型安瓶注射液显物口动检查机（卜•简为安瓶弄物检查机）的问世，使我们看到了希望，结合此设备在木公司试运行悄况。笔者将从安瓶小容疑注射剂人工目视检测的缺陷入手，结合我们对该机

3、进行性能检测的实践來探究其的性能与应用意义。1安瓶小容量注射剂人工目视检测的缺陷过去，我国对安甑水针的可见异物检测一直依托人工在灯光下II视检测，在生产过程中,灯检工须对产品进行全数检杳。由于长期在灯光下目测，灯检工被视为药厂高强度劳动丁作,该工种招工也颇为闲难，而且人工灯检还存在以下儿方面缺陷：（1）人工灯检对视力要求较高，并非人人都可胜任；（2）生产效率低，每人每小时检查约1000〜2000支；（3）灯检人员视力不同，依据也不同，无统一判断标准；（4）灯检工极易疲劳与思想情绪的影响，容易造成误检或漏检;（5）人的视力有

4、限，冃视最大可见的微粒约为50-80pm；（6）对人的眼睛有一定损害。可见，这种落后的检测方式无法从根本上保证药品质量持续处在高水平，也无法与现代大规模生产水平相适应，而R工人劳动强度大，长期从事灯检工作，对员工身体健康也会产住一些不利的影响。因此，湖南正屮制药机械有限公司研制成功的国产安瓶异物检杳机解决了多年闲扰在安韻水针牛产企业中可见界物检查这道工序存在的难题。2安瓶注射液界物自动检查机简介2.1机器的纽成机器由进瓶装置、转动盘、压瓶旋转装置、制动装置、出瓶装置、光源检测部分、伺服系统、控制系统与机架等组成。1.1界物

5、口动检查的原理当被检安瓶送到输送带后，山输送带输瓶至进瓶拨轮，进瓶拨轮输送至连续旋转的瓶座上，并使被检安瓶高速旋转。进入光电检测前，通过刹车制动，被检安瓶虽停止旋转，而瓶内液体仍旋转。此时，被检安甑进入光电检测检测区，光源照射到被检安瓶上，工业相机对被检安瓶进行高速拾取影像，经多幅彩像处理进行比对判断。若被检安瓶内液体含有可见开物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，同时通过工业相机拾取影像还可判定液位是否满足工艺耍求。为捉高检查合格率，被检安甑将再经过二次的重复检杏，只要任何一次检杳结果判定为不合格，则此被检安甑将

6、被视为不合格品。此后，经三次工业相机拾取影像判定的安甑转到出瓶拨轮处，经分瓶机构将合格品与不合格分别送入合格品储瓶区与不合格储瓶区。2对安甑注射液异物自动检查机的性能检测为了甄别安瓶界物检查机的可靠性，北京四环制药有限公司在2008年3月対湖南正中制药机械有限公司研制的ADJ1/20型安瓶异物检查机进行了性能检测。性能检测从四方面展开：一是按照国际制药行业流行的Knapp-Kushner效能比值测试程序进行检测；二是由灯检工挑出有代表性可见异物的安瓶由安瓶异物检查机进行检杳，观察机器检查结果；三是对某药品进行批量性实机检查

7、，以考察人机对比；四是机器连续运行稳定性考察。检测产品为2ml某安瓶注射剂，安瓶为透明玻璃。2.1用Knapp-Kushner效能比值测试程序检测2.1.1Knapp-Kushner效能比值测试程序的简介在世界制药工业屮，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估白动检测系统的检测效能。这种方法也被欧洲药典和美国FDA所承认，是慕于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能Z间的比较。事实上，它是人工检测的性能评估过程，它是市许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自

8、动检测系统至少要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格站的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。国外对灯检机检测性能评估多数采用此测试程序，意大利BrevettiC.E.A公司就是采用Knapp-Kushner测试程