标准《安瓿注射液异物自动检查机》标准稿

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1、标准《安甑注射液异物自动检查机》标准稿《安甑注射液异物自动检查机》标准稿2010-6-2911:18:54來源：阅读次数：64未经允许，不得转载安甑注射液异物自动检查机1范围本标准规定了安甑注射液异物自动检查机的型号与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于安甑注射液异物自动检查机（以下简称灯检机）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

2、件。GB/T191包装储运图示标志GB2637安甑GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法GBW(E)120028微粒标准物质YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法《中华人民共和国药典》2010年版二部国家药典委员会《

3、药品生产质量管理规范》国家食品药品监督管理局1型号与标记3.1型号编制按YY/T0216-1995的规定编制。规格代号:适用安甑的规格(mL)/检测速度(支/min)型式代号:灯检功能代号:安甑注射液检测机械3.2标记示例AJD2/150型：表示使用2mL的安瓶，产量为150支/min的安甑注射液异物自动检查机。4要求4.1材料灯检机外表面及与安甑直接接触的零部件均应釆用无毒、耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定的材料制造。4.2.1灯检机的外表面应平整光滑。4.2.2电气控制箱上指示器和显示器应清晰可见，控制部

4、分方便操作。4.3性能4.3.1灯检机空载运行时，应平稳、无异常声音。4.3.2灯检机负载运行时，安甑准确进入各工位，动作协调、可靠。4.3.3灯检机负载运转的噪声应不大于75dB（A）o4.3.4安甑瓶破损率应不大于0.05%o4.3.5灯检机应能按药典（2010版）规定，检出注射剂中粒径或长度大于等于50um的可见异物（包括玻璃屑、金属屑、纤维和口点等），40Um的标准微粒检出率大于或等丁99.8%,且合格品与不良品应自动分道进入成品区和废品区。4.3.6人机对比测试，平均机检含废率应小于平均人检含废

5、率。4.4电气安全4.4.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.12008中18.3的规定。4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。4.4.5电气系统的指示灯应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1-2008屮第13章的规定。4.4.7电气系统的标记、警

6、告标志和参照代号应符合GB5226.1-20085试验方法5.1材料试验查验材质证明书。当不能证明材质时，应按其相应材料标准的试验方法进行检验。5.2外观试验目测和手感外观质量。5.3性能试验5.3.1空载试验空载启动灯检机，以额定转速连续运行2h,目测运转情况，耳听杂咅。5.3.2负载试验5.3.2.1试瓶制作按附录A进行.5.322试验步骤采用空载试验合格后的灯检机，输入试验基数瓶（反复使用），负载运行半小时后，将异物试瓶40支随机混入试验基数瓶中，以额定的生产速度模拟正常生产程序运行，对5.33-5

7、.3.5项目进行检验。5.3.3噪声试验负载试验现场，按GB/T16769规定的方法测定。5.3.4破损率试验在负载试验现场，统计1h的产量及其中的破损瓶数，按下式计算破损率:破损率二破损瓶数/检测总数X100%5.3.5异物种类的检测和合格品与不良品分离试验负载试验现场目测合格品与不良品进入不同通道。统计不良品中各类异物的试瓶数，标准微粒试瓶检出率大于或等于99.8%。5.3.6人机对比测试按附录B“人机对比测试”进行。机器检测未检品（每次不少于2500支，共5次），机检合格品人工复查。人工检测未检品（

8、每次不少于2500支，共5次），人检合格品机器复查。计算平均机检含废率是否小于平均人检含废率。5.3.7其余规格的安甑负载试验更换灯检机相应规格的配套件，输入相应规格的试瓶按上述负载试验方法进行。5.4电气安全试验5.4.1电气系统保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能分别按GB5226.1-2008中18.2、18.3、18.4的规定进行。5.4.2电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.