江苏基药配送企业现场检查评价表

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1、江苏省基本药物配送企业现场检查评价表检查单位：检查时间：年月日序号检查标准检查内容与方法现场检查记录评价结果1（一）基本药物配送企业购销渠道规范，无“挂靠经营”等违法违规行为；票据管理符合规定要求，不存在“走票”等现象。1、检查企业是否开具《增值税专用（普通）发票》（附销售清单）或《通用机打发票》（附随货同行联），相关票据是否经对方确认；2、检查税票与销售清单或随货同行等的药品名称、规格、单位、数量、金额等内容和入库、出库验收记录等项内容是否一致；3、检查税票与销售清单或随货同行和企业购销合同、财务账目、收汇款单位、品种、数量、金额等内容是否一

2、致；4、检查企业运输凭证及送货单据（包括收或发货方确认或验收等内容）等与相关凭证的时间、单位、名称、数量等是否相同；5、重点检查5个符合下列特征的药品：①销售时临时签订的合同；②单独购进单独售出；③库存时间较短；④购进价和销售差价较低的；⑤用现金或现金支票付款的品种；⑥付款和合同签订单位不一致等。2（二）企业质量负责人、质量机构负责人等从业人员资质和管理符合规定要求;质量受权人等相关人员能够按照规定1、检查企业质量负责人、质量机构负责人资质是否符合规定，是否在职在岗并认真履行职责（查制度的建立、执行情况及相关文件的签字放行等；2、检查企业质量受

3、权人制度执行情况，是否制定制度，是否明确质量受权人的职权，是否在计算机管理系统中设定权限，是否能按规定和要求履职职责；有效履行职责。3、检查有中药材、中药饮片及疫苗经营范围的企业是否具有中药执业药师或相应的专业人员负责监控药品质量；4、检查企业是否制定销售人员管理规定，从企业销售人员花名册中随机抽取5名销售人员，检查劳动合同、工资单、养老保险、医疗保险、法人委托书存根、培训考核记录、健康档案是否齐全；5、是否配备了二级以上计算机专业技术人员，并能熟练进行药品核注核销、电子监管、网络维护等工作。3（三）建立了企业基本药物配送企业的质量控制及保证供

4、应体系，并有效执行，基药配送1、检查质量管理机构在企业内部对药品质量监督管理是否具有裁决权；2、检查企业是否建立完善了药品质量管理制度，并得到有效执行；3、检查企业是否定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录；能按照规定要求满足临床需求。4、检查企业是否按照《药品经营质量管理规范》等相关规定，定期对企业实施情况进行内部评审；5、检查企业对基本药物上游供货商和下游客户资质审核情况，并建立完整的供货商资质档案、基本药物品种质量档案；6、检查企业是否对上游供货商药品的来源、质量及运输过程进行查验；对下游客户的资质、经营或适用范围、储运条件、药品入

5、库情况等进行查验或确认；7、检查企业是否建立退货药品的处理办法，对验收不合格或存在质量问题的药品如何进行处理；8、检查企业是否能够按照合同约定，满足下游客户药品的品种和数量的需求（％）;9、检查企业计算机系统是否与医疗机构ERP系统对接；10、检查企业购进药品的品种、数量、规格、批号、厂家等与实际库存品种是否相符（以上各项请随机抽查销量大、销售次数频繁、市场供应偏紧的5个药品）；11、企业在基药配送过程中还存在哪些问题？有哪些意见和建议。4（四）企业冷藏、阴凉等储运条件符合要求；1、检查冷库、冷藏车、冷藏箱、自动温（湿）度记录仪等冷链设施设备配

6、备的规格、数量，能否适应配送需要；冷链管理符合《江苏省药品冷链物流操作规范》的要求。2、是否有冷藏、阴凉、常温保管品种目录（包括中药饮片、中药材）；3、检查是否制定冷链验证主计划，检查冷库、冷藏车、冷藏箱相关验证情况，验证方法是否科学，验证报告是否符合规定要求；4、实地检查冷库和冷藏车温湿度自动监测、自动记录、自动报警系统及检测数据是否符合规定要求，温湿度实测和记录是否一致，报警系统是否合格有效；5、检查冷库断电后，备用电恢复给电时间，是否制定冷库、冷藏车故障应急预案；6、检查是否制定冷藏药品收货、储存、发货、运输、冰排制作等操作规程、制度和记

7、录，冷藏药品的收货、验收、储存、待运的场所是否符合规定要求；7、检查冰柜的容积、功率、使用效果及冰排的数量、储存场所、制作与储存保管等是否能否符合规定要求，运输途中温湿度记录仪的使用和记录是否符合规定要求；8、检查是否对上下游单位冷链资质进行审计或验证，是否有审计或验证记录；9、实地检查冷藏车是否安装带有GPS全球定位功能的温（湿）度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监测数据，是否有检验记录并双人复核签字；10、检查冷链管理和操作人员是否有参加《江苏省药品冷链物流操作规范》的学习培训计划和记录，是否进行考核；11、企业在实施《江苏省药品冷

8、链物流操作规范》过程中还存在哪些问题？有哪些意见和建议。5（五）基本药物核注核销及数据上传工作符合相关规定要求，做到无码不购、有码必扫、扫后即传。1、