GSP运行检查及处罚规定

《GSP运行检查及处罚规定》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、GSP运行检查及处罚规定（一）类别：质量管理组织机构及制度执行检查序号编码检查项目记录内容责任部门检查结论处罚标准备注1*0401药品经营活动按批准的方式和范围经营业务部超范围经营每种罚5元20501质量管理领导小组建立企业总经理、副总经理及各部门负责人组成的质管领导小组质管部未建立罚5元30502质量领导小组职责建立质量管理体系，实施质量方针，保证质量管理人行使职权质管部未建立罚5元4*0601质管机构设质管部，专设质管员、验收员、养护员办公室未设置罚5元50602质管机构职能及质量否决权建立制度办公室未建立罚5元60603质量管理制度的执行质管部（员）指导、督促质量管理制度的执

2、行并有记录质管部未记录罚5元70604质管部对首营企业和首营品种审查和审核首营企业（复印件盖企业原印章）：1、营业执照;2、生产（经营）许可证；3、质保协议；4、法人委托书；5、委托人证件；6、税务登记证；7、商标注册证；8、组织机构代码证；9、GSP或GMP证书；1（）、供应药甜名称、规格、剂型；11、传真电话、联系人业务部质管部缺一项罚5元80605建立药品质量档案1、企业名称、品名、规格、有效期；2、批准文号、质量标准；3、性状；4、内包装、标签、产品说明书业务部质管部缺一项罚5元9*0606质量查询、质量事故或质量投诉质量查询、投诉记录：1、品名、规格、批准文号、数量；2、

3、单位或个人、H期、方式；3、类别；4、用八意见；5、调杳结果；6、业务部、质管部意见；7、处理结果质量事故调查处理报告：1、第一发现者、部门意见；2、质管部确认；3、原因调查；4、建议釆取措施；5、批准业务部质管部缺…项罚5元100607质屋管理机构负责验收验收员负责约品质量验收质管部缺一项罚2元110608质管机构指导、监督药品保管、养护、运输中的质量设置记录：1、指导、监督内容；2、处理措施质管部缺一项罚2元120609质管部负责不合格药品审核及对处理过程进行监督1、品名、规格、批号、数量；2、牛产企业、供应商；3、不合格原因质管部缺一项罚2元130610质管部收集和分析药品质

4、量信息传递、汇总、分析、整理，每年不少于2次。内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等；2、供货单位质量保证能力情况；3、竟争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；4、与质量有关的数据、资料、记录、报表等；5、上级质量监督检查发现的相关质量信息；6、消费者的质量查询和质量投诉等。质管部缺一项罚2元140611质管部协助开展质管方而的教育或培训1、制定培训计划;2、编制培训内容办公室质管部缺-项罚2元15*07010702设置药品验收、养护组织1、设置验收员、养护员；2、业务上接受质管部监督指导办公家质管部缺一项罚2元16*0801质量管理制度1、制定公司质量管理制度；2、明确

5、质量职能和质量责任质管部缺一■项罚2元17*0802制度执行情况检査1、每半年对公司制度执行情况检查；2、制度考核记录。考核存在问题及改进措施，措施跟踪，考核工作总结及奖惩情况部门缺-项罚2元180901GSP实施悄况评审半年初审、年底终审质管部缺一项罚5元被检查部门负责人:检查人:检查时间:GSP运行检查及处罚规定（二）类别：人员资质序号编码检查项目记录内容责任部门检查结论处罚标准备注11001技术职称、法规及经营知识1、企业主要负责人具有专业职称；2、熟悉法律、法规和经营知识领导层缺一项罚2元2*1101*12011202质量管理负责人资质1、具有药师以上职称2、可独立解决经营

6、过程中的质量问题质管部缺一项罚2元314011402*1403质管员资质1、具有药师以上职称；2、经省药监部门培训介格取得上岗证；3、在职在岗，不得兼职；4、每年接受省级药监部门继续教育质管部缺一项罚5元415011502*1504验收员、养护员、销售员资质1、具有高中以上文化；2、经地市以上药监部门培训合格取得上岗证；3、质管、验收、养护、计量人员不能低于职工总人数2%（最低不少于3人），并保持相对稳定和接受继续教育办公室缺一项罚2元51503160116021701从药人员资质1、通过职业技能鉴定，并取得资格后上岗；2、每年健廉检查，并建立档案；3、患病可能污染药品的患者及时调

7、离岗位；4、定期进行法律、法规和专业知识等教育培训并建档办公室缺一项罚2元61702继续教育1、质管员接受省级药监部门继续教育；2、验收、养护、计量员定期接受企业组织的继续教育；3、建立继续教育档案办公室缺一项罚2元检查单位负责人:检查人:检查时间:GSP运行检查及处罚规定（三）类别：仓库管理序号编码检查项目记录内容责任部门检查结论处罚标准备注11801*19011902仓库硬件1、与经营规模相适应的经营场所；2、仓库面积人于等于500m2；3、丿牟区平整、无积水、无