3--医学装备管理检查方法细则

《3--医学装备管理检查方法细则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、六、（九）医学装备管理”检查方法具体说明编号、评审内容检查要点检查方法299医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规范的要求（1）医学装备由统一的职能部门管理，负责医学装备的计划、配置、采购管理工作。检查管理部门工作制度，开展工作的记录*（2）建立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，协调相关职能部门，指导医疗器械临床使用安全管理工作和监测，并有持续改进的记录。检查工作制度，有否开展工作的记录，包括会议记录，不良事件报告、对医疗器械安全事件（不良事件）、各职能部门反馈的医疗器械使用屮的安

2、全隐患问题分析讨论，协调处理、提出改进的方案，耍求医院提供这种协调处理的案例1件。注1：2010年以来。注2：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、措施300建立医学装备管理保障体系，落实保障机制（1）医学装备管理保障部门配备相应的临床医学工程人员，有明确的职责和工作制度。检查工作职责和制度，人员名单。注：299-1项与300-1项合并档案检查，检查作为职能部分要求提供的相关工作制度，包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管理制度、人员分工制度、

3、值班制度等。（2）配备相应的质量控制设备，包括电气安全、生命支持、急救设备的性能检测设备。注1：性能检测仪器设备配置不做要求注2：检查实际开展此项检测工作的原始记录（3）医学装备管理保障部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务，并有记录。检查要求提供实际开展工作的记录。具体内容可以是对临床使用人员的应用操作培训，不良事件的分析，医疗器械应用安全知识指导的工作或会议记录。也可以由医学装备管理保障部门组织设备厂商一起对临床使用人员的应用操作培训、业务指导、技术咨询的记录。*（4

4、）定期评价临床科室医学装备使用情况，并有改进措施。评价临床科室医学装备使用情况，主要对医疗设备临床使用科室使用相关的安全、质量问题分析。问题可以是在设备巡检、预防性维护、检测中发现与使用科室的规范操作、LI常维护、病人安全风险提示等方面存在的问题。分析可能原因与分析评估，采取必要的改进措施。要求医院提供对临床科室医疗器械使用屮安全质最问题的信息分析与改进措施的案例2件。注：医疗设备临床使用安全事件隐患的PDCA,2010年开始，ICU、血透、急诊等生命支持与急诊设备。编号、评审内容检查要点检查方法30

5、1（1）有相关中医设备配置保障制度，并落实。查阅相关制度、设备清单，现场抽查。合理配备中医诊疗设备（2）现有中医诊疗设备配备及清单，按有关要求，合理配置中医诊疗设备，配置率250%o查阅相关文件资料，查阅设备清单并抽查3种设备使用情况。按国家中医管理局推荐的中医诊疗设备类型检查。（3）重点屮医科室积极使用屮医诊疗设备。现场抽杳。杳看使用记录。（1）根据医院功能任务，制定医疗装备发展规划与年度计划，按计划实施。需要医院提供医院医疗设备发展规划与2年的设备年度计划，检查是否按计划实施。注1：设备发展规划以

6、大型设备发展规划为主。注2：检查2009年度、2010年度计划，2009年度执行情况注3：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。302（2）建立医学装备采购论证、技术评估和采购管理制度。医院提供设备采购管理制度，检查两年内20万元以上的设备2台采购论证、技术评估表。注1：抽查档案.注2：2009年4月至检查日，台帐上医疗设备仪器。规范医学装备采购（3）医疗设备与耗材的采购（招标）应符合国家相关法律和管理规定。医院提供2年内医疗设备与耗材各2种项目的采购（招标）的档案记录，检查是否符合国家相

7、关法律和管理规定。检查。注：2009年4月至检查日，台帐上医疗设备仪器弓耗材。抽查。20万元以上医疗设备（4）建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许对证》及产品合格证明等资质。抽查医院现有业务往來的医疗器械供应商的相关资质的档案资料，以上证件是否齐全并检查是否有效，（设备和耗材各3份）。也可以通过验收和入库的设备和耗材检查医疗器械供应商的相关资质。注1：检查《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等并

8、有供应商盖章。注2：2009年4月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各3份。医院需提供验收制度、验收记录，抽查1年内医疗设备的验收记录，包括商务、技编号、评审内容检查要点检查方法（1）建立医学装备验收制度，验收内容应包括商务、技术、临床验收，冇规范的验收记录。验收合格后方可应用于临床。术、临床验收记录（20万元以上设备3台），其中技术、临床验收记录只检査大型医用设备。注1：2010年4月至检查日，台帐上医疗设备。注2：大型医用设备为2008年4月以来，如