医学装备管理检查方法细则新

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1、“医学装备管理”检查方法作具体说明指标类别序号检查内容检查方法二类指标84设备准入按照《大型医用设备配置与使用管理办法》相关要求，配置和使用大型设备（1）、检查医院固定资产登记的所有在用的卫生部规定的甲、乙类品目中的大型医用设备，必须全部都有卫生部统一的配置许可证，包括正式配置许可证和临时配置许可证，并检查配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号是否一致。（2）、如检查发现实际在用大型医用设备没有卫生部正式配置许可证和临时配置许可证，或者配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号不一致，均认为不合格。（3）、如大型医用设备正在验收或上报申请配置许可证

2、期间，应以省卫生厅批准购置大型医用设备的文件为准，认为合格。但实际购置的规格与卫生厅批准文件同意购置的规格不一致，也认为不合格。(4)、属于更新的大型设备，只要新的设备正式投入使用，原有设备是不能再继续使用的，否则视为无证违规使用；(新机与旧机调试缓冲期六个月)注1：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。注2省设备中心会通知检查人员有关配置证和临时配置证数据。85设备质量保证（1）、对生命支持和高风险设备进行预防性维护、安全性能检测与校准并有记录（1）、检查预防性维护计划、性能检测与校准记录，要求医院提供从检查标准中定义的生命支持和高风险设备目

3、录中的医疗设备开展预防性维护的计划，性能检测与校准记录。不能提供预防性维护计划和性能检测与校准记录或记录不真实的均为不合格。（2）、预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和统一格式的记录。注1：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪注2：检查以上7类设备各2台，2010年后至少一年一次的校准记录和质量检测记录（包括性能检测记录、电气安全检测），直接查看。（2）、运行设备完好率达100%，待修和报废设备有标记。（1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备3种（20

4、10年前购置）（建议选择生命支持和高风险医疗设备），每1种检查两台。现场检查设备是否能正常开机、各项主要功能是否正常工作、安全报警功能是否有效，另外呼吸机再重点检查氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印纸。（2）、如果发现有一台被检查设备在没有标明待修和报废情况下，而不能正常开机、部分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。（3）、如果发现使用科室登记在设备台帐上的在用医疗设备并在使用登记上是有正常运行记录的，而实际上没有在使用科室使用的也认为完好率不合格。三类指标（一）、无“*”标记检查要点：采用常规计分方法，按优、良、中、差评分。2

5、78医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规范的要求。（1）、医学装备由统一的部门管理，负责医学装备的计划、配置、采购管理工作。检查管理部门工作制度，开展工作的记录279建立医学装备管理保障体系，落实保障机制（1）、设立医学装备管理保障职能部门，合理配备相应的临床医学工程人员，有明确的职责和工作制度。检查工作职责和制度，人员名单。注：278-1项与279-1项合并档案检查，检查作为职能部分要求提供的相关工作制度，包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管理制度、人员分工制度、值班制度等。（2）、配备相应的质量控制设备，包括电气安全和

6、生命支持、急救设备的性能检测设备。注1：性能检测仪器设备配置不做要求注2：检查实际开展此项检测工作的原始记录（3）、医学装备管理保障部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务，并有记录。检查要求提供实际开展工作的记录。具体内容可以是对临床使用人员的应用操作培训，不良事件的分析，医疗器械应用安全知识指导的工作或会议记录。也可以由医学装备管理保障部门组织设备厂商一起对临床使用人员的应用操作培训、业务指导、技术咨询的记录。280规范医学装备采购：（1）、根据医院功能任务，制定医疗装备发展规划与年度计划，按计划实施。需要医院提供医院医疗设备发展规划与

7、2年的设备年度计划，检查是否按计划实施。注1：设备发展规划以大型设备发展规划为主。注2：检查2009年度、2010年度计划，2009年度执行情况注3：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。（2）、建立医学装备采购论证、技术评估和采购管理制度。医院提供设备采购管理制度，检查两年内20万元以上的设备2台采购论证、技术评估表。注1：抽查.注2：2009年1月至检查日，台帐上医疗设备仪器。（3）、医疗设备与耗材的采购（招标）应符合国家相关法律和管理规定。医院提供2年内医疗设备与耗材各2种项目的采购（招标）的档案记录，检查是否符合国家相关法律和管理