九医学装备管理

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1、九、医学装备管理评审标准评审要点6・9・1医学装备管理符合国家法律.法规及卫生行政部门规章、管理办法.标准的要求，按照法律.法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6.9.1.1[C]建立医学装备管理部门。1.根据"统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。（J）2•根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。（“）【町符合，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。（V）[A1符合“B”，并有监

2、管和考核机制，有监管和考核记录。（x）6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证.采购.使用.保养.维修.更新和资产处置制度与措施。6.9.2.1[C]建立医学装备管理组织技1.根据医院规模及医学装备情况建立相应的医术队伍，人员配置合理。学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。（V）2•大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。3•有适宜的装备维修场地。（V）[B]符合“C”，并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方

3、可上岗操作。（J）[A]符合,并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。（X）6.9.2.2制定相关工作制度、职责和工作流程。【C】1・有医学装备管理制度、人员岗位职责。（J）2•有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。（J）【町符合,并有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。（X）科室人员不足[A]符合“B”,并1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。（X）科室人员不足2•有考核的相关资料。（x）科室人员不足6.9.3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强

4、大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益.临床使用效果.应用质量功能开发程序等分析。6.9.3.1[C]制定常规与大型医学装备1・有医学装备配置原则与配置标准，根据医院配置方案。功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。（M）2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证（J）3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。（V）【町符合,并1.有根据全国

5、卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。（X）没有相应的管理资料2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。（V）[A]符合,并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。（X）人员不足6.9.3.2有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。[C]1•有医学装备使用评价相关制度。（J）2•有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。（V）【町符合,并分析评价报告

6、提供给装备委员会并反馈到有关科室。（X）科室人员不足[A]符合,并1•分析评价报告涉及的问题得到改进。（x）科室人员不足2•分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。（x）科室人员不足6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6.9.4.1加强医学装备安全有效管【C】1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。相关工作制度与流程。（X）科室

7、人员不足2•有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。（X）科室人员不足3•有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。（X）科室人员不足4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。（X）科室人员不足5.相关临床医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。（X）科室人员不足【町符合，并1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。（X）科室人员不足2•及时向卫生

8、行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。（X）科室人员不足[A]符合,并1•有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。（x）科室人员不足