2-医疗器械(体外诊断试剂)经营企业日常检查项目和记录表

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1、附件2:医疗器械（体外诊断试剂）经营企业日常检查项目和记录表说明：1.本检杏内容分为关键项目和一般项目。检杳所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，丿应当说明事实依据;企业名称：受检企业名称：医疗器械经营企业许可证编号：检查时间：年月日时分至时分序号一般项目检査方法结果评定1《医疗器械经营企业许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。主要包括：1、企业名称、法人或负责人及质量管理人员变动；2、注册地址及仓库地址变动；3、营业场所、存储条件及主要设施、设备变动；4、经营范围等其他重要事项变动。询问、检查证件2金业制定的质量管理制度是否有效执行。询问、查阅制度文件、档案3是否有

2、专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。询问、查看档案4企业是否保存冇关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，并及时更新。检查文件、档案5执业药师是否在职在岗，不得兼职。查看上班记录、社保证明6检验师是否在职在岗，不得兼职。。杳看上班记录、社保证明7质量管理人员和购销人员是否进行上岗前•培训，并定期进行法律法规、质量管理等专业培训，同时建立合理的考核制度。杳看记录8是否建立供货企业的审核管理制度，收集了供货商档案并保留其资质证明。检查记录、档案9是否收集所经营产品的质量档案，保帘有效的医疗器械注册证书的复印件、产品合格证明或检测报告、技术规范和应用技术文件。检查档案10体外诊

3、断试剂购销、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、账、货相符。体外诊断试剂验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。查阅文件、记录11是否配备4台以上（含4台）电脑进彳丁购、销、存信息化管理。现场演示12是否对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销传实现全过程管理和记录，对质量情况能及时准确的掌握。查看现场、记录、抽查3个以上产品检索追溯13仓库是否设置3个以上专用区（含不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域以及包装物料的储存场所）。如有动物室，是否和生产、质检区分开。査看现场14体外诊断试剂的储存是否实行分区、分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。查看现场15仓

4、库内是否实行色标管理，黄、绿、红各代表不同状态试剂。查看现场16是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理扭施。査阅文件、记录17查看冷库3个月的运行记录，比较每月用电情况。随机抽查18是否具有与经营规模和品种相适应的、符合产品储存要求的运输设备。查看现场19设施、设备是否具有年度校准、保养、维修等的制度、记录档案。检查记录、档案20是否建立体外诊断试剂质量跟踪制度和追溯制度，确保经营的体外诊断试剂可追溯。询问、检查记录21是否建立不合格产站和退货产詁的管理制度。不合格体外诊断试剂是否冇明显标志，其确认、报告、报损、销毁是否冇完整的手续或记录。销后退回体外诊断试剂是否有完整的手续或记录。询

5、问、查看制度文件、记录22发现缺陷体外诊断试剂是否停止销售并配合供货商召回有缺陷体外诊断试剂。询问、检查记录23是否建立不良事件监测制度，指定专（兼）职人员负责。不良事件是否及时向当地药品监督管理部门报告。询问、检査记录24企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。检查记录、档案25销售记录是否保存至超过使用期限二年。检查记录序号关键项目检査方法结果评定26上次日常检查（或开办检查）发现的问题是否已经纠正。询问、检查记录27是否按核准的经营范围从事体外诊断试剂经营活动。经营的品种是否属于药品管理的品种。含看证件和现场28是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰

6、的体外诊断试剂。查看现场29是否有擅自变更质量管理人员的。查看档案询问30是否从不具备牛产、经营体外诊断试剂资质的企业购进体外诊断试剂。查看记录31是否損自变更注册地址、仓库地址。查看地址32是否損自降低经营条件（冷库运行异常等）。杳看现场33是否有涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的情形。査看证件34是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的悄形。全面检查己检查项目总数项，违反一般项目项，违反关键项目项。违法事实说明：检查结论:受检单位负责人签名（盖章）：日期：备注：