药事法规管理1

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1、药事法规管理1c第1题（A型题人中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经A.院领导签字B.药剂科主任签字C.主治医生再签字D.收方者签字E.患者签字答案:C第2题（A烈题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科（室）外，可以配制、供应药品的科室是A.同位素室B.供应科C.急诊室D.外科E.小儿科答案:A第3题（A型题人《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A.西药二类B.中药二类C.西药三类D.中药三类E.中药四类答案:B第4

2、题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品A.大麻类B.阿片类C.麻黄碱类D.精神药品类E.合成麻醉药品类答案：B第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A.《药品管理法》B.《药品管理法实施办法》C.《药品生产质量规范》D.《医疗用毒性药品管理办法》E.《麻醉药品管理办法》答案:E笫6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质

3、量C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格,纱品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案:E笫7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店）中确定定点医疗机构（零售药店）的是A.参保人员B.统筹地区劳动和社会保障部门C.统筹地区社会保险经办机构A.统筹地区药品监督管理部门B.统筹地区卫生行政部门答案：C第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法

4、定业务不包插A.新药审批检验B.医院制剂审批检验C.进口药品审批检验D.药品生产企业药品出厂前检验E.药品质量监督检查检验答案:D第9题（A型题）：下列按劣药处理的是A.使用依照木法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药晶标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的答案:E第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A.国家药品监督管理局规定B.卫生部规定C.国

5、家纱品监督管理局会同卫生部规定D.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E.国务院规定答案:D第11题（A型题）：试行标准药品转正的吋间是A.试行期满前3个刀B.试行期满前6个月C.试行期满前9个月D.试行期满前12个月A.试行期满前2个月答案：A第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A.卫生部B.公安部C.国家药品监督管理局D.国家经济贸易委员会E.国家中医管理局答案：C第13题（A型题）：执业药师资格制度的性质是A.职称评定制度B.专业职称制度C.执业

6、资格制度D.人员管理制度E.执业规范制度答案:C第14题（A型题）:“批号”是指A.在规定限度内具有同一性质和质量的纱品B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用Z可以追溯和审查该批药品的生产历史C.同一生产周期中，生产出來的一定数量的药品D.同一生产设备生产出來的具有同一性质和数量的药品E.用于识别“批”的符号答案:B笫15题（A型题）：药品生产企业可以从事以下哪项活动A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品B.将处方药销售给非处方药经营单位C.销售更改生产批号但质量合格的药品D.销售说明书、标签、药品批准文

7、号不符合规定的药品E.在外地设立办事机构销售木企业生产的药品答案：E第16题（A型题）：知识产权的特征是A专业性、无形财产性、时间性B专业性、地域性、小、吋间性、无形财产性C地域性、时间性、无形财产性D专业性、地域性、时间性E专业性、地域性、多样性、时间性答案：B第17题（A型题）：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A药学技术人员担任B卫生技术人员担任C行政管理人员担任D专业技术人员担任E工程技术人员担任答案:A笫18题（A型题）：下列哪种条件的新药将不受理技术转让A中药注射剂，申报生产单位为1家B简单改变剂

8、型的新药，申报生产单位超过3家C首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家答案:B笫19题（A型题）：申请注册的进口药品必须提供A在中国进口，销售情况B进口药品使用及不良反应情况的总结报告C质量标准和检验方法的资料不完善D中国药品生产质量管理规范的证明文件E药品生产国药品主管当局批准注册、生产