养血清脑颗粒治疗紧张性头痛的疗效观察

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1、养血清脑颗粒治疗偏头痛的临床观察ClinicaltrialofYangXueQingNaoKeLiintreatmentofmigraine卫生部北京医院解放军总医院宣武医院中日友好医院北京大学第三医院同仁医院空军总医院武警总医院养血清脑颗粒是由天津天丄力制药股份有限公司生产的国家三类新药，批准文号：(96)卫药准字Z—84号，具有明显的滋阴补血、平肝潜阳、活血通络、解除头晕、制止头痛的作用。2000年7月至2001年2月由卫生部北京医院、解放军总医院，宣武医院、中H友好医院、北京大学第三医院、同仁医院、

2、空军总医院、武警总医院等8所医院神经科进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照，观察了56对偏头痛患者的疗效及其不良反应。双盲随机表由北京大学第一医院医学统计室设计和控制，并进行统计分析。资料和方法一、一般资料性别:112例中男性42例，女性70例(其中1例中断试验，2例间断服药)二、入组标准1、患者志愿参加，在知情同意书签字。2、有5次以上的发作。3、每次疼痛持续时间4〜72小时。4、具有下列之中两个特征：(1)单侧；(2)搏动性；(3)中或重度；(4)因上下楼或类似活动加重。5、至少具有下列的一项：(1)恶

3、心和/或呕吐；(2)畏光和怕声6、具有下列条件Z-：（1）发作频率＞3次/月；（2）疼痛程度严重，影响工作学习；（3）以往急救药物治疗无效或不良反应严重；注：以上6项中任何一项是“否”，就不能入组。三、排除标准1、其他疾病引起头痛2、调查者认为患者有急性或难以控制疾病、严重心、肝、肾功能异常。3、孕妇4、低血压患者5、过敏体质和/或药物过敏史者6、患者3个月内参加了其他药物试验四、药品和给药方法1、养血清脑颗粒，4.0克/包，制成8粒胶囊。安慰剂制成同样外包装、同样质地的胶囊。由天津天士力制药股份有限公司

4、提供。2、入组时开始服用3次/天，8粒/次。连续30天给药或遵医嘱。五、研究期间合并给药尽可能不用其他治疗药物，如镇痛剂、镇静剂、钙离子拮抗剂、麦角胺制剂等；疼痛严重时，允许加用其他急性治疗药物，将所服用药物的名称、剂量、服用时间、疗效详细记录。六、疗效评定指标1、疼痛程度分级法0级：不痛。轻度：头痛，不影响工作及Fl常生活。中度：头痛，影响工作及日常生活。重度：头痛，影响工作及日常生活，并须卧床休息。2、量表测定法数字分级法(NRS):0—10的数字代表不同程度的疼痛，0为无痛，10为最剧烈的疼痛，让患

5、者自己圈出一个最能代表疼痛的数字。012345678910无痛剧烈疼痛1—3为轻度，4…6为中度，7—10为重度。七、双盲随机设定1、采用随机排列区组法产生随机表。2、根据随机表进行双盲随机平行对照设计方案进行临床验证。八、统计方法1、应用SPSS软件进行统计分析2、根据资料性质、特点分别用T检验(T-TEST)、秩和检验(RANK-TEST)及卡方检验(X2-TEST)和精确概率法(exactprobabilitiesmethod)进行统计处理。一.临床验证完成情况随机分组养血清脑颗粒治疗组与安慰剂组各

6、56例，完成实验治疗组56例，安慰剂组55例，在治疗组中有2例为间断服一药，安慰剂组中1例因副作用而中断治疗（见表1）o表1偏头痛临床验证完成情况治疗组安慰剂组合计例数%例数%随机分组5650.005650.00112完成实验56*1005598.21111中断实验011.791安全性分析561005598.21111*两例间断服药二、一般资料：受试患者治疗组和安慰剂组13项一般资料的比较中除外伤史治疗组1例（1.79%）、安慰剂组7例L（12.5%）,P<0.03外余差异皆无统计学意义，说明两组有可比性

7、，具体见表2治疗组(n=56)安慰剂组(n=56)例数%例数%X2P性别男2239.292035.710.150.70女3460.713664.29年龄X38.5037.64S8,.5810.99t=0.46P=0.65min1921max6275职业伏案4071.433969.640.040.84活动1628.751730.36文盲11.7911.79文化小学11.7911.790.95*程度中学2035.711730.36大学3460.713766.07家族史有1730.362035.710.360.

8、55无3969.643664.91外伤史有11.79712.504.850.03无5598.214987.50用药史有4885.714987.500.080.78无814.29712.50精确概率法。表2(2)无有976.2缩光野闪视635.1972••O68•71479.2182L98681782.4615546暗野—视光视损怆碍语碍虫八隊隊上有无有无有无障宀曰及以它项项PLM7.受试者一般资料%八53.5746.4319.