关于进行年度质量管理制度检查

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1、关于进行年度质量管理制度检查、考核与GSP实施情况内部评审的意见质量领导组：根据《内部质量体系审核管理制度》以及《江西省药品批发企业GSP现场检查操作方法》，《试行》笫*0802、0901项规定，质量管理部拟定2010年度的质量检查考核与GSP实施情况内部评审计划，建议在12月21日前后进行，请审定。本年度质量管理制度检查、考核与GSP实施情况内部评审，是企业通过GSP认证后的首次年度的质量管理工作检查，对指导企业持续性发展和质量管理工作有着重要意义，及时纠正偏差，完善制度，完善操作程序，规范经营实基础。此意见，请审议。附件：

2、1、质量管理制度检查、考核与实施GSP内部评审表2、2010年度药品经营质量管理制度检查、考核以及企业实施GSP情况内部评审工作内容指导意见质量管理部：2010年12月18FI质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审工作初次会议纪要会议地址;公司会议室会议时间：2010年12月20EI16时至17时30分参加人员：特邀人员：（验收员）、（养护员）、（复核员）内容：一、由公司质量领导组审议质量管理部起草《质量管理制度检查、考核与实施GSP内部评审表》计划，原则上同意进行2010度对质量管理制度实施情况进行检查与考核，同时进

3、行实施GSP情况进行内部评审，制度的检查重点在于制度的严谨性和执行中操作性相关问题，并与GSP重点项条款对应考核和评审。二、由公司质量管理部负责人谢贱祥同志提出具体的实施时间和程序，针对采购、验收、仓储，出库复核、销售等检查评审工作剖析并给予落实。三、列出重点检查项目1、药品采购制度的执行情况2、药品验收制度的执行情况3、销售制度执行情况4、蛋白同化制剂、肽类激素药品销售管理情况5、终止妊娠药品的销售情况6、销后退回制度执行情况7、不合格药品处理情况8、药品储存保管制度执行情况9、药品养护管理制度执行情况10、药品进、出库屯子

4、数据采集管理制度执行情况四、药品经营质量管理检查、考核检查工作时间定为12月21日分部门进行五，检查组成员：总经理以及各部门负责人质量管理部2010年12月20H质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审工作总结会议纪要会议地址;公司会议室会议时间:2010年12月20日16时至17时30分参加人员：特邀人员：(验收员)养护员，复核员内容：1、通过质量管理部《质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审工作总结》报告2、对质量部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部2010年度质量目标实施情况进行了审议，原则上对各部门

5、完成的质量目标情况达成共识，并责成质量管理部门对各部门年度质量目标实施情况进行汇总。3、总经理对2010年度对各部门执行质量目标和电子监管，基本药物配送提出2点要求：4、(1)要求在2010年各部门严格执行国家法令以及公司的《药品经营质量管理制度》，完成本部门的质量目标。(2)电子监管和基本约物配送工作要求各部门紧密配合，扎扎实实地完成经营目标。质量管理部2010年12月25H质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审工作总结质量领导组：依据《关于进行年度的质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审的意见》，由质量领导

6、组成员组成的检查组于12月21日分部门进行了质量管理制度并对照拟定的GSP重点项进行了检查与考核，经过检查、考核，公司《药品经营质量管理制度》在操作上未出现较大的偏差,但在执行屮还存在一定的问题，现参照GSP相应的条款总结如下：一、质量管理制度检查、考核与实施GSP情况内部评审中存在的问题:1、采购部：（1）《药品采购管理制度》第四条第3款，采购部门掌握销售进度和库存状况不够（2010年度近效期约品发生202品规批次）（2）4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施（到期报损88品规批次，金额29002.39元）2、销售部

7、:（1）4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施（到期报损88品规批次，金额29002.39元）（2）《药品销售管理制度》第四条第5款，销售管理部门未能有效提供销售计划（2010年销后退回483品规，金额128626.43）（3）5702项缺乏药品不良反应收集、报告工作内容。（4）*5001项缺少部分客户资质。3、仓储部（1）、2101项仓库部分待验区、退货区未放置地垫。二、整改项目落实情况1、采购部：（1）《药品采购管理制度》第四条第3款，采购部门掌握销售进度和库存状况不够（2010年度近效期药品发生202品规批次）整

8、改措施：强化计划采购，按照销售进度调整采购计划。复查结论：合格（2）4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施（到期报损88品规批次，金额29002.39元）整改措施：配合销售部门并制定促销政策。复查结论：合格2、销售部（1）4106项近效期药品采购部未能有效采取催销措施