郴州市药品零售企业现场检查验收标准

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1、《郴州市药品零售企业现场检查验收标准》郴州市食品药品监督管理局制定二0—0年十月《郴州市现场检查验收标准》编制说明（-）本标准根据《药品经营许可证管理办法》《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》制定并报省食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于郴州市药品零售企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是药品零售企业进行自查和各级药品监督管理部门对药甜零售企业进行口常监督检查的依据。本标准所称门店是指医疗器械专营店和其他商店（药店）兼营医疗器械的兼营店。（三）木标准共3大项16条，总分为400分。第一部分：人员与机构，140

2、分，项目编号1.1至1.&第二部分：场地及设施，160分，项目编号2.1至2.11；第三部分：制度及记录，100分，项目编号3.1至3.6；（四）对新开办的约品零售门店的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空H记录表设置。日常监督和换发《药品零售企业许可证》则须审核全部内容。对于药品零售企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%,且每部分得分不低

3、于应得分的70%,为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.7；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6；4、达不到要求的系数为0。（七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率二实得分？应得分（该项总分■合理缺项分）X100%o（八）所核定经营范围将根据企业的川请、现场检查的最终结论

4、综合核定。（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。郴州市药品零售企业（门店）现场检查验收标准项H条款检查内容及要求检査评分方法应得分实得分扣分原因、人员1.1企业负责人应参加药品监督部门组织的培训并且经考试合格，取得上岗证。了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件。企业负责人不得兼任质量负责人或专职质量管理人员。查人员档案或冇关证书，未取得上岗证的不得分。了解法规规章的程度，通过询问方式进行，视答题情况给分。101.2企业应设置质量管理领导组织，明确药品质量管理责任，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。查质量管理文件。查

5、职工花名册、人员任命书和有关证书等，并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分,培训占5分。10与机构150分1.3企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。开办药品零售企业应至少配备2名具育驻店药师。在农村乡镇以下地区设立药品零悟企业的应至少配备1名驻店药师。驻店药师应具冇药师（含执业药师、从业药帅和中药师）以上职称，经药品监督管理部门注册并取得《郴州市驻店药师证》。企业质量负责人应具有药师（含执业药师、从业药师和中药师）以上职称的药学技术人员，经药品监怦管理部门注册并取得《郴州市驻店药师证》。熟悉药品管理法规

6、和所经营药品的技术标准，具冇一定实践经验和解决经营过程屮质量问题的能力。查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件等有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者不得分。相关人员对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。301.3企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件等冇关证书。属界地人员查看居住和关证明材料，按花名册现场点名，驻店药师未到岗打15分/人次，其他从业人员未到岗5分/人次。扌II完为止301.4企业从业人员应经市食

7、品药品监替管理部门组织的专业培训，并考试合格,取得上岗证后方可上岗。查培训记录、查上岗证，未取得上岗资格的扣5分/人次201.5企业应建立员工健康档案，从业人员应持冇效的健康证明上Mo查体检计划、体检汇总表、体检证明原件，无健康证的扣3分/人次101.6患有粘神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得在药品零售企业上岗发现患冇粘神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员上岗的，一次扌II完101.7企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、职称证明或上岗证、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等。查职工花名册、职工档案。缺一

8、项内容扌II3分。101