《廊坊市开办药品零售企业现场检查验收评定标准》

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1、《廊坊市开办药品零售企业现场检查验收评定标准》各县（市）食品药品监督管理局，市局机关有关科室：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质暈管理规范》、《河北省〈药品经营许可证管理办法〉实池细则》及其补充通知、《河北省开办药品零售企业验收实施标准》、河北省人尺政府《关于印发河北省药品安全质量保证机制等五个文件的通知》和《廊坊市药品零售许可暂行规定》的有关规定，制定《廊坊市开办药品冬售金业现场检查验收评定标准》（以下简称《评定标准》）。现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、木《评定标准》适用丁•廊坊市辖区内所有新开办和屮请变更许可事项的现场检查验

2、收评定。二、《评定标准》分为机构与人员、设施与设备、制度与管理三部分。三、现场验收时，应组成验收小组，分工合作，按照《评定标准》逐项进行检杳，并作出是否符合标准的评定。四、验收实行组长负责制，全部项冃评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。五、根据申请的经营范圉允许有合理缺项。六、《评定标准》中的药师以上职称包括药师、中药师、主管药师、主管中药师、（副）主任药师、（副）主任中药师、主任药师、主任中药师；从业药师、执业药师。七、验收时，验收人员应对金业屮请屮的基木数据（营业而积、仓库而积等）用标准计量器具进行实际测量，并当场予以确认、记

3、录。营业而积、仓库而积应以药詁经营的总而积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的药品经营总面积为准。八、本《评定标准》由廊坊市食晶药品监件管理局负责解释。二o—一年八月二十四日廊坊市开办药品零售企业现场检査验收评定标准机构与人员:1金业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责金业质量管理工作。2质量管理机构或专职质量管理人员应冇符合《药品经营质量管理规范》规定的质量管理工作职责。3金业、企业法定代表人、金业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。4企业应配备专职的质量负责人：经营处方药、甲类非处方药的药

4、品零售企业，必须取得药师（含药师和屮药师）职称以上的专业技术人员。质量负责人应具有1年（含1年）以上药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经过资格认定的药学或相关专业（包括医学、化学、生物等）学历，并经食品药品监督管理部门组织培训考核合格的人员。5企业应配备质量管理、验收、养护、计量工作人员；经营处方药的必须配备处方审核人员。药品零售企业处方审核人员应是药师（含药师）以上的药学技术人员；经营中药饮片的，应配备中药专业的中药师（含屮药师）以上的专业药学人员。6企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不得在其他单位兼职。7国家有就业

5、准入规定岗位的T作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。8从事质量管理、验收、养护工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并建立培训档案。9药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。10直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。11冇精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触约品的工作。设施与设备12营业场所和仓储面积应符合以下要求：新开办药品零售企业应与原有药品零售企业间隔距离在200米以上（药店Z间距离的计算方法以正常通行的人行路线距离为准。在原有药店马路对面开办药店，按照同侧对应点与原冇药店Z间的距离计算），新开

6、办药品零售企业营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）的，不受此规定限制。在廊坊市区和驻廊坊市大中专院校校园内、规划区内较大的居民区新开办药品零售企业，营业面积不得低于100平方米；在超市等其它商业企业内设立的零售药柜，必须具有带隔断的独立区域，且符合药品存放特性要求，营业面积不得低于40平方米；在县城、廊坊开发区主耍街道和万庄石汕矿区新开办药品零售企业，营业面积不得低于80平方米；在城乡结合部（廊坊市新外环以外，驻廊坊市大屮专院校校园内、规划区内较大的居民区除外）和乡镇政府所在地新开办药品零售企业，莒业面积不得低于60平方米。

7、在农村乡镇以下地区开办的药品零售企业的营业面积，较大村街可为40平方米，1000人口以下的村庄可确定为30平方米。有中药饮片经营范围的不得少于60平方米。如与合法的药品供货方签订供货合同及质量保证协议，有固定的药品供应渠道，可以不设仓库；但店内的药品必须按规定要求存放。设置仓库的，应符合GSP要求。仓储而积不得少于20平方米，有中药饮片经营范囤的仓储而积不得少于30平方米。13企业营业场所、仓库地面和墙壁应平整，环境整洁、无污染物。14营业场所、仓库、办公、生活区域应有效分开。15营业场所营业用货架、柜台齐备，和组