渭南开办药品零售企业现场验收实施标准

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1、渭南市开办药品零售企业现场验收实施标准序号检查内容检查方法结果1企业负责人是药品质量的主要责任人。查文件2企业应当按照法律法规、新修订药品GSP要求及企业实际制定质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。查文件*3药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收

2、集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。查制度4药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；

3、（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。查规程5企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。查文件*6企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。查证书*7企业应设置专门的质量管理部门或配备质量管理人员履行相应的职责。查文件，现场核对人员*8企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法

4、律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。查证书、相关信息*9企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。查证书10质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。查证书11从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。查证书12中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。查证书13营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。查证书14企业各岗

5、位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训，配备的执业药师应接受药监部门组织的继续教育，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录。查培训计划、记录，对相关人员现场提问15企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。查培训计划、记录，对相关人员现场提问*16企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。查培训计划、记录，对相关人员现场提问*17企业对直接接触药品岗位的人员进行岗前健康检查，

6、并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。查《健康证》或体检表18在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。查现场19营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。查现场20营业场所应当与企业药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。查看现场21营业场所应当宽敞、明亮、整洁、卫生。查看现场22营业场所应当有货架、柜台及监测、调控温湿度的设备、防虫、防鼠、防尘等设备。查

7、看现场23经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。查看现场*24经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。查看现场*25经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。查看现场26药品拆零销售应集中设置拆零专柜或专区，有醒目标志，并配备所需的调配工具、包装用品。查看现场*27企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。现场查看计算机系统功能设置并由相关人员模拟操作28企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。查看现场，查验仓库的租赁合同原件29仓库

8、应当有药品与地面之间有效隔离的设备、有效监测和调控温湿度的设备、符合储存作业要求的照明设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。查看现场30仓库应当有验收专用场所、合格药品专业场所、不合格药品专用存放场所。查看现场31企业未设置库房的，应在营业场所设置验收专用区