b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床研究

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1、b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床研究江山】，兰芳】，李小波】，张立平I,周本立1,宋绍忠1,杨耀I,朱凤才$（1成都生物制品研究所责任有限公司，成都，610023；2江苏省疾病预防控制屮心，南京,210009）［作者简介］江山，男，硕士研究生，主要从事细菌多糖及多糖蛋白结合疫苗研究开发相关工作。联系电话：（028）84419523,Email:jiangshan739@163.com1摘要］目的：评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在3刀龄〜5岁婴幼儿中的安全性和免疫原性。方法：采用随机、盲态、同类制品平行対照设计，对不同年龄组婴幼儿分别接种

2、b型流感嗜血杆菌结合疫苗。观察局部及全身反应，并检测血清抗体滴度。结果：不良反应总发生率为24.9%,3个年龄组的不良反应总发生率均较低。Hib结合疫苗免后阳转率达98.5%。达保护性水平的比率为95.6%,免后抗-Hib平均水平（GMT）为&77ug/mlo结论：b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种3个月龄〜5周岁受试者达到良好的免疫效果。且接种后具有良好的安全性及耐受性。［关键词］b型流感嗜血杆菌结合疫苗；不良反应；免疫原性；可信区间ClinicalEffectofHaemophilusinfluenzatypebconjugatev

3、accineJiangShan'„LanfangLixiao-bo1,Zhangliping1,Zhouben-li',Songshao-zhong1Yangyao1,Zhufeng-cai2（ChengduInstituteofBiologicalProduct,Co.,Ltd,Chengdu6IOO23;JiangshuCDC,Nanjing210009）［Abstract］Object:ToevaluatethesafetyandimmunogenicityofHaemophilusinfluenzatypebconjug

4、atevaccineusedinthechildrenfrom3monthsto5yearsold.Methods:DifferentageschildrenwereimmunizedwithHaemophilusinfluenzatypebconjugatevaccine

5、wedlowincidenceofadversercaction.Thctestgroup'spositiveconversionratewas98.5%.Achievedprocctivcantibodyratewas95.6%,anti-PRPGMTachicvccd8.77ug/ml.Conclusion:Haemophilusinfluenzatypebconjugatevaccineusedinthechildrenfrom3monthsto5yearsoldshowedeffectiveimmunogenicity.T

6、hesafetyandtolerencewasalsoacceptable・［Keyword］Haemophilusinfluenzatypebconjugatevaccine,Adversereaction,ImmunogenicityConfidenceIntervalb型流感嗜血杆菌（Hib）是引起V5岁儿童侵袭性细菌感染的主要致病菌Z-,是导致婴幼儿脑膜炎和肺炎的主要病因（1,2）。全世界每年至少冇300万严重病例发生，约38.6万例死亡（3）。抗生素治疗不能阻止Hib带来的严重危害。上世纪90年代初，欧美等国家将Hib结

7、合疫苗纳入常规儿童免疫规划，Hib侵袭性疾病的发病率迅速降低或消失。我国3〜5岁儿童中Hib口然感染抗体水平低因此我国冇使用Hib结合疫苗的必要。成都生物制品研究所委托江苏省疾病预防控制中心，按照国家食品药品监禅管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及《疫苗临床试验技术指导原则》的要求，于2007年8月在江苏省滨海县进行了b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验，现将临床研究结果报告如下。材料和方法1疫苗试验疫苗：b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ftl成都生物制品研究所研制，生产批号20061209；阳性对照疫苗：b型

8、流感嗜血杆菌结合疫苗由兰州生物制品研究所生产，生产批号：20061204。2对象除禁忌症外的M3刀龄健康婴幼儿，监护人自愿签署了《疫苗接种知情同意帖》。各剂次间隔1个月。3安全性评价方法在每次疫苗接种后的第6、24、48、72小时，研究人员对受试者