药品批发企业GSP培训讲义

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1、药品批发企业GSP培训讲义药品批发企业GSP认证检查项目一、现场检查预先索取的资料企业质量管理的文件主要岗位人员花名册（姓名、性别、出生年月、工作岗位、学历、职称、从事本岗位的工作时间）企业经营场所、仓库地址示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）二、现场检查前的准备工作认真阅读现场检查方案熟悉被检查企业的基本情况及时索取有关资料明确检查目标及工作量确定现场检查具体工作步骤初步判断企业管理的薄弱环节三、基本检查方法查阅资料（管理文件、档案资料、证明文件、原始记录）现场检查营业场所、库区环境条件、设施设备、抽查药品是否相符、工作过程、操作方法、核实资料

2、3.面谈走访四、抽样检查查关键的少数（记录、首营企业审批）容易出问题的环节抽样要有代表性（剂型、特药）抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存在问题）注意观察易被遗漏的环节.五、走访面谈看、问、听，少说多听，不作咨询，不作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态向直接责任者提问正确提问、问内行问题礼貌耐心六、记录取证1.认真及时记录地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实2.检查实物以证明对方的“无错”声明，发现问题如实记录3.与被检查者一同到资料、文件存放地查找（防止拖然、防止随意造假）4.对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原

3、件）报中心，通过省局观察员借原件七、几点注意事项如果所有的都想看，就很难进行。只有明确目标，才能较快地找到文件面对无错的声明，要寻找客观的证据面对不合格的声明，要及时找对方对发现的问题要查明原因，深入查证对错误的做法要追查根源避免孤立看问题，应继续检查相关环节发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷如果是制度错，就都要被否决，如是岗位操作错，就是工作出错。八、检查中常见的几种情况竭力渲染企业的“优秀”做法——搪塞差的不接受任何批评，轻视检查员意见尽可能不说话，不回答问题一问三不知高谈阔论，纠缠问题，拖延时间对问题百般辩解，拒不承认主动介绍问题，推卸责任，引出人际

4、矛盾GSP第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责经营方式0401（一）批发企业1、法人2、非法人3、非法人批发（配送）（二）零售连锁（三）零售经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、放射性药品、生物制品、诊断药品要核实企业的经营范围，不许超范围经营质量领导组织结构图质量领导组织质量管进货销售储存运输其他理机构2001版质量管理体系国家标准术语0901质量——一组固有特性满足要求的程度质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标——在质量方面所追

5、求的目的质量领导的组织职责建立企业的质量体系实施企业的质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权质量管理机构图质量管理机构质量质量管理组验收组药品养护组织070107040705批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织，看结果——大、中型企业设养护组小型企业设养护员在工作上接受质量管理机构的监督指导质量管理机构的主要职能贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行负责首营企业和首营品种的质量审核负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告负

6、责药品的检查验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训其他相关工作起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企业领导签发质量管理体系文件的类型质量手册、规章制度、管理标准管理职责、组织、部门、岗位工作程序、质量控制关键环节质量记录、主要质量活动制定质量管理文件的原则指令性原则——本企业内部的规章都必须执行系统性原则符合性原则——与现行国家法律法规相符合协调性原则先进性原则可行性原则可检查性原则文件的检查要点按照规定的程序批准、发布根

7、据现行的法律、法规执行与企业的实际管理相符合（防止借用其他企业的资料）各管理环节均可获掌握相关内容（每个岗位都应有制度）对企业质量管理体系全面规定，不能有漏洞企业各项工作均按文件规定执行全部包括GSP规定的内容文件检查的方法检查内容的完整性检查内容的正确性对照文件检查实际工作根据实际工作核实文件内容现场提问有关人员质量管理制度的主要内容0801文件体系的管理制度（发布时间和发布人）质量管理体系检查考核制度0802（增加2条）其他与原来一样质量职责制度的范围组织、部门范围质量领导组织、机构购进、销售、仓储、运输、养护工作岗位范围最高管理者，各部负责人质量、验

8、收、购进、销售、养护、保管、运输质量管理工作程序（一）质量管理文件