硬件内审检查表

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1、硬件内审检查表受审核部门：审核员：审核时间:审核要索审核子条款审核方法审核材料或活动审核记录审核结果5.1人员5.1.1审查材料1、査人员一览表，关键岗位人员是否有任命文件，聘用人员是否劳动合同，2、关键岗位如技术负责人、质量负责人、授权签字人的资格5.1.2审查材料1、所冇抽样、检测、授权签字人的能力证明及技能确认的记录如上岗培训、考核记录、上岗证书5.1.3审查材料1、人员培训程序2、人员年度培训计划3、人员培训记录包括检测技术、法规、体系培训5.1.4市査材料1、培训中人员的监督规定及其记录5」.5审杳材料1、人员技术档案是否进行了管理，如保持更新2、人员技术档案是否包括资格、培训、技

2、能和经历材料5.1.6审杳材料1、授权签字人是否具体工程师以上职称，有本专业领域工作证明、培训证明、工作经历5」.7审查材料和询问1、授权签字人的任职条件规定是否满足要求2、是否熟悉业务5.2设施和环境条件5.2.1现场査看1、对照标准规范设施和环境条件是否符合要求5.2.2审查材料1、相关程序文件及标准2、核查配备的监控设施和监控记录5.2.3'巾'查材料现场杳看1、安金作业程序的完整性2、是否有安全控制措施，是否配备相关安全设备、检查记录3、是否冇应急扌舀•施、配备应急设施、检查记录5.2.4审杳材料现场杳看1、环境保护程序的完整性2、是否配备相应的设备设施3、对三废是否有处理记录4、是

3、否冇应急扌舀•施、配备应急设施、检查记录5.2.5审杳材料1、区域间是否有不利影响，是否有效隔离5.2.6审査材料现场查看1、检查是否冇限制进入的标识2、是否有对进入环境受控的规定3、是否有相关的内务管理文件规定4、检資记录5.3检测方法531审查材料1、检验方选择法的控制程丿了2、检查标准、作业指导书的发放记录3、抽查报告标准是否使川的适宜4、对于标准不规范的是否有作业指导书补充5.3.2审查材料1、检验标准是否现行有效2、标准变更是否报发证部门确认3、对新的标准方法是否进行了确认4、方法变化是否有重新确认5、有无作废标准在使用6、是否有新项目的程序规定5.3.3审杳材料1、现场检杳标准方

4、法的有效性2、是否方便人员取阅5.3.4审查材料1、查资质认定证巧是否采用了国际标准，是否翻译为中文5.3.5审查材料1、是否制定了非标准的方法2、非标准方法是否进行了确认和验证5.3.6审查材料1、是否有允许偏离的程序2、是否有客户委托检测合同5.3.7审杳材料1、是否有数据转换的程序及其有效性2、抽杳检验报告及原始记录是否按规定进行了计算及数据转换3、是否有专人进行网络维护和数据保护4、计算机应用文件的管理是否符合要求5.4设备和标准物质5.4.1审杳材料1、《仪器设备管理程序》2、设备一览表及设备能力分析3、仪器设备的釆购、验收使用、维修、保养、报废、标识等相关记录。4、设备维护保养计

5、划和记录5.4.2审査材料1、《仪器设备管理程序》2、仪器设备的采购、验收使用、维修、保养、报废、标识等相关记录。5.4.3审查材料1、是否有租用、借用和使用外部设备？2、租用、借用和使用外部设备的相关记录。5.4.4审查材料1、仪器设备操作、使用和维护作业指导书2、操作人员培训记录及上岗证书3、重要设备授权人员操作的文件4、相关文件的发放记录。5.4.5审查材料抽查3()%的设备档案，检查其材料内容是否有以下材料：a)设备及其软件的识别？b)制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识？c）对设备是否符合规范的核査？d）当前的处所（如果适用）？e）制造商的使用说明书或其存放地点？f）所有检

6、定或校准报告和证书及其有效期。g）设备维护计划，以及己进行的维护？h）设备的任何损坏、故障、改装或维修？5.4.6现场查看1、检查冇无超检定周期使用的仪器设备。2、设备是否有三标识及其规范性5.4.7审查材料1、检杳是否有脱离实验室的设备，返冋后是否冇检查记录5.4.8审查材料1、是否有期间核查的指导书、核查计划、记录和评价5.4.9审查材料1、抽査校准证书是否有校正因子,是否在记录中得到使用，对数据的修正5410审查材料1、是否有未经定型的设备，是否有相关的证明文件5.5量值溯源5.5.1审査材料现场查看1、实验室是否制定了设备检定或校准、确认的总体耍求？5.5.2审查材料1、是否有不以能

7、溯源到国家基准的设备。是否有比对、能力验证的确认计划和记录评价5.5.3审查材料1、计量器具检定计划2、抽查30%的设备，是否在有效期内。对于校准证书是否有确认记录3、暂停使用的仪器是否进行了封存或标识。5.5.4审查材料1、是否有参考标准及其档案？2、参考标准的检定计划？3、参考标准的检定或校准证书4、参考标准的使用记录5.5.5现场查看1、是否使用标准物质，有无证书2、冇无标准物质一览表5.5.6'巾'查