公用系统检查

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1、AIDE-MEMOIREINSPECTIONOFUTILITIES备忘录公用系统检查TABLEOFCONTENTS目录1.DocumentHistory文件历史12.Introduction介绍13.Purpose目的14・Scope范围1■AideMemoire备忘录2■RevisionHistory修订历史91.DOCUMENTHISTORY文件丿力史AdoptionbyCommittee获委员会采纳24April2002Entryintoforce实施1July20022.INTRODUCTION介绍■Technologicala

2、ndtechnicalprogresshaveincreasedinthepharmaceuticalindustryinthelastdecades.Progresshasnotonlybeenmadeintheareaofproductionequipment,technologyandqualitycontrolbutalsointheareaofauxiliarysystemssuchasHVACandmediasystems.2.1近十年來，制药行业的技术和技术进步已经增加。进步不仅表现在生产设备、技术和质量控制方面，还在辅助

3、系统如HVAC和介质系统等领域。■PIC/Shaspaiddueattentiontothesesystemsforthemanufactureofmedicinalproducts.In2001,theannualPIC/SSeminarwasdevotedtotheinspectionofutilitiesusedbythemanufacturerofpharmaceuticals(Prague,CzechRepublic).2.2这些药品生产的这些系统已经引起的PIC/S关注。2001年，年度PIC/S研讨会致力于药品生产的公用系

4、统的检查(布拉格，捷克共和国)。3.PURPOSE目的3.1ThepurposeofthisdocumentistoprovideguidanceforGMPinspectorstousefortrainingpurposesandinpreparationforinspections.3.1该文件的目的是提供给GMP检查员用于培训目的和检查预期准备的指导。■TheAide-Memoireisthedirectresultofthe2001PIC/SSeminarandwasdraftedwiththeaimoffacilitating

5、theeffectiveplanningandconductofGMPinspectionsofutilities.TheAide-MemoireshouldenabletheinspectortomakebothanoptimaluseoftheinspectiontimeandanoptimalevaluationofGMPcompliance.3.2该备忘是年度PIC/S研讨会的直接结果，并以促进公用系统的GMP检查冇效规划和管理为目的起草的。该备忘应能够使检查员既能完成检查时间的优化使用,又能得到GMP符合性的最佳评价。1.SC

6、OPE范围1.1ThefollowingAide-MemoiredescribesdifferentareaswhichcouldbeevaluatedduringtheGMPinspectionofHVACsystems,pharmaceuticalwater,steamandmedicinalgases.However,theAide-Memoireshouldbeconsideredasanon-exhaustivelistofareastobelookedatduringaninspection.4.1接卜•來的备忘描述了在对H

7、VAV系统、制药用水、蒸汽和药用气体进行GMP检查期间可以进行评估的不同区域。但是，该备忘只能作为一个未全尽的清单来使用。1.2Atthetimeofissue,thisdocumentreflectedthecurrentstateoftheart.Itisnotintendedtobeabarriertotechnicalinnovationorthepursuitofexcellence.TheadviceinthisAide-Memoireisnotmandatoryforindustry.However,industrysho

8、uldconsiderPIC/Srecommendationsandaide-memoiresasappropriate.4.2在签发本文件时，该文件反映当前的理想状态。本文件无意阻碍技术革新或追求卓越。该