《医疗器械生产企业许可证》现场检查表

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1、《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）申请事项：核发口变更口换发口企业名称检查地址生产品种名称及规格型号（可另加页）检查组人员姓名工作单位职务组长组员观察员企业主要人员姓名工作部门职务检查情况检查项目标准分总分实得分得分率％复查实得分复查得分率％人员资质70场地80法规资料40牛:产能力40检验能力70合计300检查结论：合格口整改后复查口不合格口整改要求：检查组长签字：年月日企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企业负责人签字：年月H（企业公章）复查结论：合格口不合格口检查组长签字：年月日企业对复查结论的意见（如有异议可提交

2、书面说明）：企业负责人签字：年月日（企业公章）条款检査内容与要求审査方法标准分实得分扣分原因人员资质坊1.企业应具有合理的纟1［织结构，具有充分的人力资源。（1）查企业质量体系组织机构图（按系数评分）5（2）查各相关部门质量职责；（一项不符扣2分）5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。（按系数评分）52.生产负责人应具有屮&以上学历或初级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）査看任命书;（3）所学专业应耳企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3.技术、质量负责

3、人应具有大专以上学历或中级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看任命书;（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品技术有一定的工作年限。否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）0（1）内审员不少于2人（2）查看任命书；（3）内审员不可在企业之1'可兼职；（4）杳符合IS09000及YY/T0287现行有效版木内容的内审员证书。否决项5.企业应至少有二名以上专职检验人员。6.牛产无菌医疗雅械和医川电气产品的生产企业检验检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。查看培训证书和培训记录；杳看任命书或聘用书；（按

4、系数评分）200不少于2人。无：扣20分,少1名扣15分157.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《原疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。2名部门负责人至少5项法规和规章（按系数评分）2010企业负责人至少3项法规和规章（按系数评分）108.企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%,第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于20“（1）查职工和技术人员花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；（按系数评分）1510（2）查看任命书或劳动用工合同（按系数评分）3条款检査内容与要求审査方法

5、标准分实得分扣分原因场地/-X勞1•企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。核査3方面场地是否独立和适当；（按系数评分）2010核查牛产场地与生产场地证明文件的符合性。（按系数评分）102.牛产场地应环境清洁、照明充足并与其牛产的产品及规模相适应。（1）查看牛产场地坏境及照明情况；（2）查看牛产面积是否拥挤。（按系数评分）203.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储耍求。杏看仓储现场而积（包括原材料、半成阳、包装物及产成品）是否满足需要；（按系数评分）1510仓库是否藥洁、有“五防”措施。（按系数评分）54.企业应有文件化的库房管理制度

6、以保证库存产甜的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产吊的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。（1）查丿牟房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容及执行情况。（按系数评分）2510（2）现场杳看物品分类及堆放的情况及记录，是否满足库房管理制度的要求。货位卡记录与实物、台帐情况是否符合要求。（按系数评分）155.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。1.査此类物品的管理制度；2.现场是否独立存放并有无标记；3.执行特种

7、管理制度的记录情况。（如无此类物品对列为不适用项）否决项法规及质暈管理文件(扮)1.企业应保存所生产产品的国家、行业标准或注册产品标准。杳企业牛产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产殆适用的产品标准或有效版本。（无标准或版木失效扣10分）102.企业应保存与生产产品有关的技术标准。查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。（每少1份标准扣3分）103.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。査企业收集、保存有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件及组织学习培训的记录情况。（按系数评分）104

8、.企业应保亦与生产产品有关的质量管理文件。核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性及实际执行情况。（按系数评分）10条款