《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

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1、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、总则（一）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。（三）生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分，其中否决条款3项，总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规资料40

2、分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决项”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格；“否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%,即为本次审查不合格。二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。（二）按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0全

3、面达到规定要求;0.8执行较好,但仍需改进;0.7基本达到要求,部分执行较好;0.6基本达到要求0.5已执行,但尚有一定差距;0未开展工作。（三）缺项（条）的处理:缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现

4、场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。四、其它（一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。（二）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。五、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录审查事项：开办变更换证被

5、审查企业：拟生产产品：产品规格型号：被审查场地：审查组人员：序号审查组职务姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员审查情况：序号审查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场地803法规资料404生产能力405检验能力706合计300整改要求：审查人员：、、企业负责人年月日企业完成整改情况：审查人员：、、企业负责人年月日审查结论：审查人员：、、年月日企业对审查结论的意见：（企业公章）企业负责人职务年月日六、《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：条款检查内容与要求审查方法标准分实得分人员资质（70分）1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的

6、人力资源。（1）查企业组织机构图；5（2）查各相关部门质量职责；5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。52.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工合同；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工合同；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。（1）内审员不少于2人（2）查看劳动用工

7、合同；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。否决项5.企业应有专职检验人员。（1）查看劳动用工合同；（2）查看任命书；（3）不少于2人。（无，扣20分；少1名扣15分.）206.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。207．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。（1）查花名册及职称（或中专以上学历证书），计算比

8、例并记录；（2）查看劳动用工合同（每少1%扣2分，第