《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明

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1、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 一、一般要求　　（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。　　（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。　　（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为

2、300分，各部分内容和分值为：　　1．人员资质　　　　　　　　　　　70分　　2．场　　地　　　　　　　　　　　80分　　3．法规及质量管理文件　　　　　　40分　　4．生产能力　　　　　　　　　　　40分　　5．检验能力　　　　　　　　　　　70分　　（四）合格标准：　　“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；　　“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进

3、行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；　　“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。　　二、评分方法　　（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。　　（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，　　按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。　　得分系数及含义：　　1.0　全面达到规定要求；　　0.8　执行较好，但仍需改进;　　0.7　基本达到要求，部分执行较好；　　0.6　基本达到要求；　　0.5　已执行，但尚有一定差距；　

4、　0.0　未开展工作。　　（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：　　得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%　　（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分　　三、审查结论　　现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查

5、意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。　　四、其它　　（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。　　（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。　　（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。附件：《医疗器械生产企业许

6、可证》现场审查标准.doc　　附件1：《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准条款检查内容与要求审查方法标准分实得分人员资质（70分）1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。（1）查企业组织机构图；5（2）查各相关部门质量职责；5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。52.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工合同（查劳动社会保障交费证明，人员必须在职在岗）；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术

7、门类相近。（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3.企业负责人、技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工合同（查劳动社会保障交费证明，人员必须在职在岗）；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。（1）内审员不少于2人（2）查看劳动用工合同（查劳动社会保障交费证明，人员必须在职在岗）；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。否决

8、项，5.企业应有专职检验人员。6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。（1）查看劳动用工合同（查劳动社会保障交费证明，人员必须在职在岗）；（2）查看任命书；（3）不少于2人。（无，扣20分；少1名扣15分.）207.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。208．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企