医疗器械生产企业现场检查表

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1、械安文(生)-06-2004上海市医疗器械生产企业现场检查表企业名称：　　企业类别：Ⅱ□Ⅲ□资料号：　检查地址法定代表人电话邮编企业负责人姓名：学历或职称技术负责人姓名：学历或职称质检负责人姓名：学历或职称培训情况培训情况培训情况登记注册类型注册资金企业从业人数技术人员数生产场地面积平方米检测场地面积平方米净化车间面积平方米仓储面积平方米检查部份标准分实得分得分率%注册情况主要生产产品一、人员条件18%二、场地、设施、设备40%三、管理制度42%累计%等级优良□　合格□　不合格□综合评价及整改意见、现场检查结论：检查人员签名：日期：企业意见：法定代表人

2、或企业负责人签名：企业盖章：日期：8械安文(生)-06-2004说明一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。三、综合评价分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。四、评价内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；管理制度42分。各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。五、综合评价优良、合格为“现场检查通过”；综合评

3、价不合格为“现场检查不予通过”。六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明原因。七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。8械安文(生)-06-2004（一）人员条件：18分该项得分得分率序号检查内容要求（评分）评分细则评分（18）得、扣分原因标准分实得分1-1企业负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。核对企业负责人学历或职称证明材料。了解工作经历。2企业负责人了解国家有关医疗器械的法规和规章是否了解有关医疗器械的法律、法规和规章，以及相关产品质量、技术的规定。查阅相关培训证

4、明材料并询问相关法规的基本内容，以及拟生产产品的质量、技术的规定。21-2技术负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。核对技术负责人学历或技术职称证明材料。了解工作经历。（不可外聘兼职人员）2技术负责人的专业要求是否了解有关医疗器械的法律、法规、规章及相关技术规定。查阅相关培训证明材料并询问相关法规及技术的基本内容。21-3质量负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。核对质量负责人学历或职称证明材料。了解工作经历。（不可外聘兼职人员）（不得同时兼任生产负责人

5、）2质量负责人的专业要求是否了解有关医疗器械的法律、法规、规章及相关产品质量规定。查阅相关培训证明材料并询问相关法规及产品质量的基本内容。21-4企业质量管理体系内审员情况经过内审员培训和考核。核对内审员培训证明，附证明材料(1人得1.5分，3分满分)。31-5技术人员的比例(初级以上职称或相应专业中专以上学历占员工总数比例不少于10%)与生产的产品相适应。从业人员总数（）；技术人员数（）；比例（）。38械安文(生)-06-20041-6（无菌医疗器械产品）生产企业质量检验人员的要求是否有相应专业或学历或专职培训的证明；实际能力情况。查无菌医疗器械生产

6、企业质量检验人员培训及相关证明材料；考查实际操作能力。(有实际检测能力，未能出示相关证明得2分；无实际操作能力，能出示相关证明得1分。)3（无菌医疗器械产品）生产企业环境检测人员的要求是否有相应专业或学历或专职培训的证明；实际能力情况。查无菌医疗器械生产企业环境检测人员培训及相关证明材料；考查实际操作能力。(有实际检测能力，未能出示相关证明得2分；无实际操作能力，能出示相关证明得1分。)31-7（医用电气产品）生产企业相关人员的要求是否具有设计、生产、检测医用电气安全的资格和能力。查熟悉医用电气安全技术要求的资格证明材料；考查实际能力。(有实际能力，未

7、能出示相关证明得4分；无实际能力，能出示相关证明得2分。)61-8医疗器械生产企业第三类质量管理体系内审员人数不少于二名。核对内审员证明材料。（不可外聘兼职人员）6专职工程技术人员人数相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于二名。核对专职工程技术人员证明材料。（不可外聘兼职人员）6注：”人员要求”的得分为本表的总分乘以评分系数;评分系数：二类常规产品-1.0;二类无菌(或医用电器)产品-0.75;三类常规产品-0.6;三类无菌(或医用电器)产品-0.5。8械安文(生)-06-2004（二）场地、设施和设备：40分该项得分得分率%序号检查

8、内容要求（评分）评分细则评分（40）得、扣分原因标准分实得分2-1生产场地（不得设置在居民楼内