临床药理学总结-依据最后一节课复习提纲

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1、1•临床药理学clinicalpharmacology研究药物在人体内作用规律和人体与药物相互作用过程的一门学科.2.药效学pharmacodynamicsPD研究药物对机体的作用、作用原理及作用规律的一门学科。3.药代学pharmacokineticsPK应用动力学原理与数学处理方法，研究药物在体内吸收、分布、代谢、排泄等过程的速度规律。4.生物利用度bioavailability指药物吸收后达到其作用部位或与作用部位可接触的生物体液的活性体药量5.耐受性试验tolerancestudy健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对

2、该药的耐受性，以获得药物人体安全性的最基本信息，为后期的试验提供相对安全的剂量范围6.药物相互作用druginteraction指某一种药物的作用rti于其他药物或化学物质的存在而受到干扰，使该药的疗效发生变化或产生药物不良反应。7.安慰剂placebo指没有药理活性的物质，用来作为临床对照试验的阴性对照。8.SAEseverityadverseevent严重不良事件指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件9.伦理委员会指独立于研究组之外的一个机构，其组成与工作不受任何参与试验者的影响，应由从事医药相关专业人员、

3、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的不同性别的5人以上组成,主要目的是暴涨受试者的权益。10.1期临床试验内容新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力学研究、药物相互作用、各种影响因素等。目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。11.单剂耐受性试验设计随机分组，逐组进行，剂量rti低到高，每人只参加1组，设或不设安慰剂对照受试者一般应为健康志愿者，男女各半。老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女一般不宜作为受试者。最低剂量可采用（1）用于人的预期常规治疗剂量的”10。（2）两种敏感动物的圳00LD50（3）两种敏感动物毒性剂量的圳0（4）两种动物的最小有效量（

4、EDmin）的第0最大剂量相当于或略高于常用临床剂量的高限。当最大剂量仍无不良反应时，试验即可结束。当最大剂量尚未达到，已出现与药物有关的不良反应，亦应结束试验12.11期临床试验内容对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。通过随机对照临床试验，对新药的安全有效性作出确切评价。13.四性原则代表性(Representativeness):指受试对象的确定应符合统计学中样本的抽样应符合总体规律这一原则。重复性(Replication)：是要求试验结果准确可靠，经得起重复验证。随机性(Randomization)：是要求试验屮二组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移。合

5、理性(Rationality)：指试验设计既符合专业要求与统计学要求，又要切实可行15.主耍药代动力学参数Cmax：达峰浓度，单位：ug/ml,ng/mlTmax：达峰时间，单位：h或minAUC：曲线下面积，单位:浓度*时间TV2:消除半衰期，单位：hCL：清除率，单位：L/h(L/h/kg)Vd：分布容积，单位：L(L/kg)16.肝功能不全时给药方案的调整(1)不需调整剂量：轻度肝病；主要经肾清除的药物并且肾功能正常；主要肝外代谢药物；短期用药，尽管药物经肝药酶代谢；静脉短期给药，尽管药物受肝血流影响；常规剂量使用后敏感性没有改变并且没有明显不良反应发生的药物(2)

6、剂量下调25%：药物经肝清除40%,且肝功能正常；静脉给药受血流影响，但是蛋白结合率没有改变；虽受肝血流影响，但为短期给药；安全范围大的药物(3)剂量下调$25%；药物代谢受肝病影响，长期用药；安全范围小，血浆蛋白结合率有明显改变；受血流影响，口服给药；药物从肾脏排泄肾功能损害；患肝病对药物的敏感性有改变17.肾功能不全吋给药方案的调整肝代谢：不需要调整，但需要注意蛋白结合率、分布容积方面的变化肾排泄：剂量不变、给药间隔延长减少剂量给药I'可隔不变混合型：剂量不变、给药间隔延长减少剂量给药间隔不变18.抗菌药物按化学结构分类B■■内酰胺类(3-lactams)氨基糖昔类(

7、Aminoglycosides)氟唾诺酮类(FQNS,Fluoroquinolones)大环内酯类(Macrolides)-酮内酯类(ketolide)四环素类(Tetracyclines)•甘氨环素类(glycylcycline)糖肽类(Glycopeptides)林可霉素类(Lincomycins)氯霉素类(Chloramphenicols)利福霉素类(Rifomycins)磺胺、硝基咪哇类、咲喃类(Sulfasulfonamides,Nitromidazoles,Furfurans)链阳霉素类(Streptogram)恶