辉瑞审计发现问题汇总

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1、序号级别发现问题部门纠正预防措施厂房设施重大尽管原料及成品库房己经监控并记录温湿度，但没有温度分布图。原材料库、成品库、计算机中心温度分布验证，（每小时记录温度值，持续一个月）。确定温度最高点及最低点，并FI常监控。注意现在监控点与分布图上一致湿度分布图同温度分布。重大在成品库房，虽然对温度和湿度做监控，但记录上没有指出可接受的限度指出温湿度的可接受范围。和屮润的员工的每次谈话，他们说限度是温度0到30°C,湿度45到75%o销售库房为0-40°C库房？重大原材料库房地面腐蚀严重。供应/工程对现场进行修

2、补建议桶装溶媒的放行标识没有做。据描述做这项工作相当困难，因为这些桶要定期用水进行冷却。原料库/QCQC设计证书，现场粘贴好冷却出于什么目的计算机系统计算机中心商业的PLC控制系统，用于发酵和反应罐的监控（监测？）,需要准备相关验证（包括•提炼的）设备重大发现在碱化区域有很多地方的管道的保温层已经损坏，管道保温裸漏。104生产操作建议车间运用的图片应和SOP联系在一起，而且应进行文件控制。QA/104对所有图片与SOP的一致性进行检查并增加受控号，并在图片上注明文件号微小从反应罐中取样做中控检测的取样工

3、具在不用吋没有进行适当地防护。104制作工具柜，专区存放无菌保证极其严重在无菌过滤到三合一Z前，没有进行预过滤生物负载检测。QA/QC/104QA制定预过滤物生物负载验证方案，QC根据验证结果来制定生物负载检测极其严重在三合一的干燥房1'可内，没有对100级和10,000级区域进行空气流型检测。QA/104原CAPA写的是计划购买流型检测设备，频率一个月1次极其严重在三合一的干燥房间内，100级和10,000级区域之间没有隔断。104原CAPA：制作垂帘隔断防止交叉污染现有真空上料极其严重作为最终产品的

4、初级包装所用的聚乙烯袋没有无菌证QA/104QA联系对PE供应商进行严格审计并要求他们完成无菌工艺验证。明。极其严重用于无菌产的磨粉机是经过消毒的，但不是无菌的。104原CAPA：拟用蒸汽灭菌法；制定灭菌SOP并严格执行，灭菌操作将会有QA人员监督进行。现有真空上料或者可拆卸磨粉机极其严重放入产品的20KG桶及铝听包装，在没有进行密封的情况下，从10,000级区域内传递通过。104原CAPA：20kg桶及铝瓶有各自的专用柜车来运输保证密封。现有真空上料极其严重发现非无菌的物品接触无菌产品的表面，例如：工

5、具。104剪刀蒸汽灭菌，勺子是进过干热灭菌的，每天一次极其严重没有规定无菌衣重复灭菌次数104无菌衣灭菌次数内容验证、并根据结果制定标准并执行极其严重无菌更衣规程有不足，因为用赤裸的双手更衣。104原CAPA要求人员在无菌更衣之前戴无菌手套极其严重HEPA的泄漏率检测没有数量要求。QA/104极其严重没有HEPA过滤器气流速率检测原始记录。QA/104是否已经加入原始记录？极其严重人员监督不充分，不足以证明在无菌生产及操作过程中能够保持何时的环境条件。QA极其严重消毒剂没有做验证。QC现有两种消毒剂是否

6、都已做验证？极其严重没有执行关键点监控QA/104浮游菌，尘埃粒子及沉降菌检测极其严重在无菌牛产区域使用的眼镜和手套不能符合洁净区要求。104极其严重三合一仅仅每个月灭菌一次，而并非在每次无菌转料Z前进行。104修订SOP,每批进行真气灭菌极其严重没有规定无菌过滤器的使用次数104验证无菌过滤器使用次数，执行标准极其严重没有做包装容器完整性的研究。QA/QC/104QA组织进行容器密封性实验，加速，长期试验极其严重关键工艺信息没有全部被记录。QA/104确认现行批记录是否信息完全极其严重没有进行工艺模拟

7、。QA/QC/104QA组织进行工艺模拟注射用水系统微小微生物及内毒素检测频率不够充分，因为这吐监测仅仅一个月进行一次。104修订WFI的SOP,每周一次（或高于此标准）微小注射用水系统的消毒验证不够充分，因为有5个使用点但却只检测了1个点。而且仅记录了储罐温度，你们说对其它点也进行了监控，但是我们没有看见记录104总送、总冋设置温度计，所有使用点都检测微生物数量，内毒素及化学指标批文件记录微小批记录发行时没有在每一页上登记编号，而是由生产部门添加，文件有可能被替换QA/104在发行记录时由QA人员增加

8、编号微小在中控检测中有很多变数没有被限制QC/104重新设计相关记录，将参数包涵在内变更偏差1投诉重大SOP没有设计到分析方法的变更QA修订SOP-B/QC/06/001,录入实验室检测方法变更控制内容重大技术部门发起变更控制，而不是QAQA修订变更控制SOP,录入“QA是负责变更控制的唯一部门”重大调查报告中没有记录引起的原因，或者纠正预防措施。QA修订偏差调查记录及SOP,在表格上录入唯一的确认号码，调查报告及相关文件由QA控制。重大5