附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则

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1、附件1:医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）项丨丨条款检査内容检査方法1机构与人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《保疗器械经营企业许可证管理办法》笫三十六条、笫三十七条规定的情形。查地州市级食品药品监管部门出具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监秤管理的法律、法规、规章和相关规定。现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位

2、兼职。杳花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.1企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。查相关证明文件原件*1.5企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务筹专职质量管理人员3名。査机构设置文件、任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关保疗器械监督管理的规定

3、，掌握所经营产品的技术标准。现场答卷或询问*1.8经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主耍医疗器械类别相关专业人专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或1矢学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。经营第二类保疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。杳相关证明文件原件、个人工作简历1机构与人员*1.9经营第

4、三类保疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第二类保疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。经营体外诊断试剂企业的其他从爭质量管理工作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。查相关证明文件原件、个人工作简历1.10超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明并不得超过65岁。查相关证明文件原件H111.1*查进12•1113•1L[-。并人岗杳划豹件计戈

5、、文训试明14•11O或理安权5•11寸丿0械传作器有工2经营场所与储存条件1X*2.22经营场所与储存条件A42.*62.*釦辰仓佑幣创纭仓民lift。的卅政内项口条款检查内容检查方法于200平方米。*2.7经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业，应具有符合医疗器械特性要求的储存条件，能够保证所经营医疗器械在储存中的安全。经营体外诊断试剂等需耍冷处储存产品的企业，应具有与经营规模相适应的冷库，容积不得少于20立方米。对照经营范围，查房产证明文件、租赁合同，必要时进行现场测量，并检查相关制冷设备运行情况*2.8设置冷库

6、的，冷库应与其它仓库设置在同一建筑物内，并配有口动监测、调控、显示、记录温度状况和口动报警的设备，企业负责人、质量管理人员应能够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。査设备购置发票，实际操作演示*2.9设置冷库的，冷廉应配有备川制冷机组，并实现与在川制冷系统有效连接，能够正常运行。査设备购置发票，实际操作演示*2.10设置冷库的，应配有备川发电机组或安装双回路电路。查设备购置发票或物业公司（建筑开发商）出具的有关双冋路电路设置情况的证明文件*2.11兼营体外诊断试剂的药品批发企业，应具有独立设置的体外诊断试剂专库（含

7、冷库）。现场查验*2.12除冷库外的储存其它对温、湿度有要求的医疗器械仓库，应具有检测和调节温、湿度的措施。现场杏验2.13仓库库区应环境整洁、地而平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。现场查验2.14仓库内墙壁、顶和地而应光洁、平整，门窗结构应严密。现场查验2.15仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合女全川电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的梨板、货架等储存设施、设备。现场査相关设施购置使用情况2经营场所与储存条件2.16仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（

8、区）、退货库（区）等专用区域，以上各库（区）应有明显标识。合格、发货库（区）使川绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。现场查验*2.17经营对温、湿度有要求产品的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营医疗器械在运输过程屮的安全。经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品的企业，应具有保