医疗器械经营企业现场检查验收细则费下载

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1、附件1:医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法1机构与人员*1.1金业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质帚管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形。查地州市级食品药甜监管部门岀具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本金业质量管理机构和其他单位兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位岀具的相关证明文件*1.4企业

2、负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。查相关证明文件原件*1.5企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、传后服务等专职质量管理人员3名。查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家冇关医疗器械监怦管理的法律、法规、规章、规范性文件以及自治区食站药站临竹部门冇关医疗器械监督管理的规左，掌握所经营产品的技术标准。现场答卷或询问*1.8经营笫三类医疗器械金业的质量管理机构负责人应具冇与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上

3、技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具冇主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。经营第二类医疗器械企业的质量竹理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业屮专以上学历或者初级以上技术职称。查相关证明文件原件、个人工作简历1*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工杏相关证明文件原0容内查检法方查检机构与人员F件S2•113•114•11所第口川銅参有定知⑺乙枚具约三签装授应者第>安的业或营商供业企，经理提企杳务与议服及协后件关5IX•IX2经营场所与储存条件11*2

4、.J>V一一^u.o独楼应{设所影内22O2经营E圣一一0经能备和设柜公0容内查检法方查检场所与储存条件E5松6272.sr>1—-TJ牙，3彳'证要查况产必检情8*2.9*2.O路或>路票商电发伐路申置AJT冋％购朋双0备{关曲设司有况查公间储n*2.W142znuO密严F叭O2经营场所与162.-H一辎区年歿zi;lz不库减個二占欽以畛和7松项目条款检查内容检查方法储存条件疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营医疗器械在运输过程屮的安全。经营体外诊断试剂等需要冷处储存产品的企业，应具有保证运输过程屮产品温、湿度要求等质最安全的设施设备，确保冷链完整。备购置使用情况2.18企业应对所

5、用设丿施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。杳相关证明文件和记录*2.19仓库与经营场所不在同一地址，企业应使用远程电子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等进行有效临控和管理。实际操作演示3质量管理制度与文件*3.1企业应结合实际，制定与经营范围相适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。主要包括：（一）质量方针和质量目标；（二）内部质屋评审制度；（三）质量否决制度；（四）釆购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；（九）售后服务管理

6、制度；（十）效期产品管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（1•二）退货管理制度；（十三）设施设备管理制度;（十四）质量培训和考核制度;（十五）人员健康状况管理制度：（十六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业和首营品种审核管理制度;（十八）不良事件报告制度;（十九）医疗器械召冋制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查制度的齐全性、内容的完整性和可行性3.2企业应制泄与质量管理制度相对应的岗位职责。主要包括：（一）质最管理岗位职责；（二）购进岗位职责；（三）验收岗位职

7、责；（四）储存养护岗位职责；（五）销售岗位职责；（六）运输岗位职责；（七）售示服务岗位职责;（八）不良事件报告岗位职责;（九）质量跟踪岗位职责；（十）召回岗位职责：（十一）信息技术岗位职责。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章、文件和企业制定的和关制度，查岗位职责的齐全性、内容的完整性和可行性3.3企业应制定与质量管理制度相对应的工作程序。主要包括：（一）质量文件管理程序；（二）购进程